2016年3月29日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到下属子公司华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）报告，该公司收到河北省食品药品监督管理局（以下简称河北食药监局）通知，要求收回无菌原料药（普鲁卡因青霉素）GMP证书。现将有关事项说明如下：
一、事项基本概述
2015年12月16-18日，国家食品药品监督管理总局核查中心对先泰公司进行跟踪检查，发现先泰公司普鲁卡因青霉素生产线在物料与产品方面、确认与验证方面、产品质量回顾分析方面和文件管理方面存在缺陷，河北食药监局根据相关规定，依法收回先泰公司无菌原料药（普鲁卡因青霉素）GMP证书。
二、涉及GMP证书基本信息
1）证书编号：HE20120021
企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司
地址：河北省石家庄经济技术开发区（良村）兴业街8号
认证范围：无菌原料药（普鲁卡因青霉素）
有效期：至2017年09月03日
发证机关：河北省食品药品监督管理局
取证时间：2012年09月04日
2）证书编号：HE20130057
企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司
地址：河北省石家庄经济技术开发区（良村）兴业街8号
认证范围：无菌原料药（普鲁卡因青霉素）
有效期：至2018年12月25日
发证机关：河北省食品药品监督管理局
取证时间：2013年12月26日
三、GMP证书涉及的产品情况以及同行业生产及市场情况。
表一 生产线情况介绍：
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上述生产线分别于1995年和2006年投产，由于历史久远，整体投入情况无法统计。2015年，公司普鲁卡因青霉素产量为83337 BOU，国际市场销量为75190.8 BOU，国内市场无销售。2015年该产品销售收入1594万元，毛利268万元。
表二 产品情况介绍
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四、对公司的影响和风险提示
按照药品管理法的要求，先泰公司已停止国内市场普鲁卡因青霉素的生产和销售。该产品2015年度的销售收入占公司销售收入的0.2%。先泰公司将吸取本次教训，认真分析在生产管理和质量管理中的不足和问题，尽快完成跟踪检查发现项的系统整改工作，尽早启动该品种认证。请投资者注意投资风险。
公司将根据相关事项的进展情况，及时履行披露义务。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016年3月30日
