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首个国产PD-1单抗“信迪单抗”申请上市

   日期:2017-12-14     来源:新浪医药新闻    浏览:1176    评论:0    
核心提示:今天(12月13日)下午,信达生物制药(苏州)有限公司(简称“信达生物”)的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请(CXSS1700038)获得国家食品药品监督管理总局药品中心(CDE)受理,成为首个申请上市的国产PD-1单抗。
  
 今天(12月13日)下午,信达生物制药(苏州)有限公司(简称“信达生物”)的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请(CXSS1700038)获得国家食品药品监督管理总局药品中心(CDE)受理,成为首个申请上市的国产PD-1单抗。其也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。

首个国产PD-1单抗“信迪单抗”申请上市

信迪单抗注射液代号IBI308,申请适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症之外,IBI308还在进行非小细胞肺癌 、食管癌以及NK/T细胞淋巴瘤临床研究,主要用于治疗晚期实体瘤。

国内PD-1/PD-L1药物获批临床企业除信达生物外,目前恒瑞医药camrelizumab处于临床III期;恒瑞医药、百济神州、君实生物各1个药物处于临床II期;嘉和生物、誉衡/药明康德、苏州康宁杰瑞/四川思路迪、君实生物、基石药业、康方生物各1个药物处于临床I期。

也是今天下午,恒瑞医药发布公告称,其自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液获批I期临床试验(详见:恒瑞医药4大药物同时获批临床),为国内临床PD-1/PD-L1药物又增加一员。

PD-1(programmed death 1,程序性死亡受体1)是一种重要的免疫抑制分子,为CD28超家族成员。抗PD-1单克隆抗体特异性阻断PD-1/PD-L抑制信号可以使机体中失能的效应性细胞恢复生物学功能,增强淋巴细胞对肿瘤抗原、外来入侵的病毒等的杀伤力,提高机体免疫力,及时清除肿瘤细胞和病毒。

全球商业情报机构GBI发布的数据显示,预计到2022年,全球免疫治疗市场规模将从2015年的615亿美元扩大至742亿美元,或将占据肿瘤治疗的半壁江山。

目前最畅销的PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo的2015年销售额为9.42亿美元,2016年销售额37.74亿美元,2017年前三季度销售额35.87亿美元。随着适应症的不断拓展,PD-1抗体药物的销售额可能实现数倍或数十倍增长。

目前全球PD-1/PD-L1抗体上市药物一览

目前全球PD-1/PD-L1抗体上市药物一览

 
 
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