15L-50L-500L发酵系统URS文件
一、系统概述
系统由 15L一级种子【发酵罐】（1台）、50L二级种子罐【发酵罐】（1台）、500L 【发酵罐】（1台）、空气处理系统、蒸气净化系统、温度控制系统、压力控制系统、PH控制系统、DO 显示系统、电器控制系统及管路、阀门、辅助系统，传感器与一次仪表系统，下位机控制系统（现场触摸屏控制系统，含二次仪表）、操作平台。
二、产品及货物名称、数量
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序号
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名称
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规格型号
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数量
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备注
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1
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一级种子罐
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15L
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1台
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种子罐、发酵罐
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2
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二级种子罐
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50L
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1台
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种子罐、发酵罐
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3
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发酵罐
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500L
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1台
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发酵罐
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4
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补料罐
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50L
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2台
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5
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CIP站200L
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1套
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6
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蒸汽发生器
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80KW
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1
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7
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冷水机
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8P
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1
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8
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空气压缩机
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2m³/min
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1
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9
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冷冻干燥机
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2m³
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1
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1.1罐体配置
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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发酵罐
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全体积容量：15L、50L、500L,装料比：≥70%,高径比：2.2~2.5:1
材质：316L不锈钢、罐内表面抛光Ra≤0.4um,拉丝处理Ra≤0.6um
灭菌方式：原位自动灭菌
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2
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夹套
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材质304 不锈钢，外表镜面抛光，控温夹套：覆盖率75%，内部优化导流结构， 设计压力：0.35Mpa，有保温层
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3
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设计压力
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罐内-0.1～0.3MPa、夹套0.4Mpa
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4
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观察孔
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罐顶对称位置分别有1个可视镜，罐体侧面加装上下长条形观察镜。
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5
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观察镜
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耐腐蚀、耐高温（不低于130℃）、耐高压（不低于0.3Mpa）、设计时应可观察不同高度的所有发酵液位
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6
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罐底阀
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卫生级、无死角、易清洗、可重复灭菌）,能将罐内菌液放空,在位灭菌，罐底316L不锈钢隔膜阀。
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7
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取样阀
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卫生级独立取样阀，手动开启，恒温灭菌,无菌阀门组为无死角阀门组，不应存在清洗和灭菌死角,应能节约取样量，保证无蒸汽外漏的取样阀。
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8
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电极插口
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温度电极插口、pH电极插口、DO电极插口、及取样口备用口各1个；高度为1/3罐体高度为宜；
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9
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取样接口
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取样接口
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10
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照明
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安装（侧面或顶部）
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12
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罐体接口
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1个温度传感器接口，2个标准pH、DO接口和2个标准备用口；可蒸汽灭菌的无菌移种、取样管路，15L可移种到50L可分别移种到500L发酵罐。
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13
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罐压控制
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压力数字显示；控制范围0~0.05MPa，稳态精度：±0.01MPa。调节阀自动控制。
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1.2 罐盖要求
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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罐盖材质
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罐盖及所有接口材质应为316L，抛光度Ra≤0.4um；平顶罐盖，螺栓式压紧装置；
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2
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罐盖接口
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接种口1个、泡沫传感器接口、压力传感器接口、深层通气管接口，顶部手孔、压力表接口、消泡电极接口、火焰接种口、高压清洗接口、补料口6个、排气口1个、进料口1个、1个隔膜式压力表。，
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3
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罐盖提升系统
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50L、500L有自动提升罐盖。
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1.3搅拌系统要求
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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变频器
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采用变频器调节搅拌转速，无级变速（富士等同品牌）
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2
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搅拌及电机
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顶部机械搅拌（机械密封），满足微生物高密度发酵需要求。
2级6直叶搅拌叶轮、1级斜叶搅拌叶轮、1级锯齿消泡叶轮，叶轮高度可调；
罐内和与物料接触的部分均为316L
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3
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搅拌轴
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材质为 316L不锈钢，抛光度Ra≤0.4um
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4
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密封
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无死角
保压时间超过24小时，约翰克兰碳化硅机械密封
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5
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搅拌桨叶
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材质为316L不锈钢
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6
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挡板
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材质316L不锈钢
至少含4级可拆卸挡板
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7
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转速控制
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转速控制范围：
15L发酵罐：50-1000rpm/min
50L发酵罐：50-800rpm/min
500L发酵罐：50-500rpm/min
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1.4灭菌
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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自动灭菌
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实罐、空罐灭菌,灭菌温度：100~130℃，灭菌时间：60min，进、排气过滤器灭菌。空罐、实罐灭菌温度，灭菌具有实时曲线和历史曲线，记录灭菌操作过程。可控制灭菌温度、灭菌时间，并记录相关数据。
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1.5温度控制要求
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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温度电极
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可拆卸的PT100检测探头，使用范围0～150℃，检测精度0.2℃
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2
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温度控制
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温度控制范围0~150℃，工艺生产时温度要求能在线测量、自动控制温度，系统自带加热器 ；
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1.6发酵控制
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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发酵温度
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PID自动控制，电加热升温，水冷却降温，带循环系统；控制范围：冷却水温度+5~85℃，控制精度±0.2℃，分辨率0.1℃；低温控制：可自动切换到低温保持状态4~6℃（需配置冷媒）；具有实时曲线和历史曲线，可分段设定跟踪控制
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1.7pH检测与控制要求
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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pH检测
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在线检查与测量、传输数据，数字化全自动控制pH值；
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2
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pH电极
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耐受多次高压灭菌
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3
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pH电极线
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4
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pH 显示
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显示范围0.00～14.00，显示精度0.01。
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5
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pH控制
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PID自动控制，气动阀为执行元件
控制范围2～12，测量精度±0.01PH，控制精度±0.01PH，具有实时曲线和历史曲线。
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6
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控制方式
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2路酸碱罐自动流加酸碱控制；PH、酸、碱联动控制
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7
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校正功能
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有
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1.8溶氧检测与控制要求
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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溶氧检测
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在线检测与测量、传输，DO与转速及补料联动控制。
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2
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溶氧电极
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可耐受高压灭菌。
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3
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溶氧电极导线
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应配电极线
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4
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溶氧显示
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显示范围0～150%，显示精度0.1%；控制范围：0―100%，精度：±1%，有自动报警功能；
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5
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校正功能
|
有
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1.9补料控制要求
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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蠕动泵补料
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自动补料，大小可调，采用数字化定时定量分段设置控制，可根据液位要求设定控制补料；补料具有实时曲线和历史曲线。
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2
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补料调节方式
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可调整并通过下位机实现控制
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1.10接种、移种要求
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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接种方式
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差压接种及火焰保护接入
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2
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接种口
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接种口应于接种方式相符，不造成染菌
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3
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移种控制
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移种控制，蒸汽进行灭菌
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1.11其他阀门管路要求
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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管路材质
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所有与物料接触的管路应采用316L不锈钢无缝管，其他管路应采用304不锈钢或耐腐蚀耐高温的材质。
外抛光不锈钢管道及优质配件，物料管路卫生级内外抛光管；
包括空气管路、蒸汽管路、循环水路、物料管路和排污管路；
所有管件阀门都可以正面操作，设计合理，操作方便。
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2
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阀门
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所有与物料有接触及与罐体相邻的阀门都应采用不锈钢阀门及发酵专用阀门，物料阀门采用材质316L优质隔膜阀。
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3
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管路安装连接方式
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应采用快接方式，闭合式安装
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4
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配件
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每个罐配置316L DO电极护套3个，pH电极护套3个。
空气过滤滤芯、蒸汽过滤器，优质硅胶管、316L补料针。
足量橡皮塞、O型圈、保险丝等。
循环泵：品牌：威乐
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1.12控制系统要求
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需求编号
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项目
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需求
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备注
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1
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控制系统
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立式豪华不锈钢控制柜一台，控制系统每罐一套，可对3个发酵罐进行控制，现场控制系统（触摸屏），有一套下位机控制系统，传感器和执行机构等。
能实现在线灭菌检测、温度控制、压力检测、PH控制、DO控制、消泡添加。
控制器选用德国西门子PLC或不低于此标准的更高级别控制系统。15寸触摸屏或同档次；系统应为简体中文系统；采用触屏控制；应带储存功能及数据拷贝接口。
数据的不同批次不同罐之间的曲线可以实现对比
直线线性补料，通过变速蠕动泵实现。
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2
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控制系统结构
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全不锈钢机箱
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3
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传感器
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传感器应包括温度、pH、搅拌、溶氧、压力、空气、泡沫、补料控制传感器。
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4
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参数检测
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可检测搅拌转速、温度、pH、溶氧、多路补料、泡沫。
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5
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温度控制
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控制系统能进行10段温度设定和顺序控制。
单罐全自动独立控制，电加热，水冷却，带缺水保护装置；循环泵循环控温，有空气自逸功能和断水、超温保护功能，具有良好的热交换效率；智能自动控制保证温控的快速性、实现了节能。
控制范围冷却水温+5℃-65℃±0.5℃，分辨率：0.1℃。
温度传感器：稳定可靠知名厂家的温度电极元件 循环泵：丹麦格兰富或不低于此标准的其他知名厂家品牌。
温度值报表、曲线记录和分析；数据保存，并传输到上位计算机。
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6
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pH控制
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采用智能自动控制，控制精度高的变送器和电极及屏蔽导线检测或不低于此标准，2台蠕动泵开关控制流加酸碱，自动控制，自动计量。电极可重复灭菌，校正功能完全由系统软件校正。
①瑞士进口汉密尔顿品牌可耐高温消毒的玻璃凝胶电极和导线 ；
②全自动控制范围：2.00-12.00±0.02，控制精度±0.1；
③在线检测，检测精度：2.00-12.00±0.02；
④智能模糊控制。
控制器可实现：pH值曲线分析、加酸、加碱量曲线分析、批报表分析、酸加入量累计显示记录、碱加入量累计显示记录，发酵过程顺序控制（根据发酵时间，DO自动变量控制，至少10段），数据保存。
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8
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补料控制
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采用数字化定时定量分段设置控制，补料自动控制，可根据液位要求设定控制补料，控制器可实现：补料量曲线分析，加入量累计，显示记录，批报表分析数据保存。
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9
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空气流量
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质量流量计自动控制
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10
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压力
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压力调节阀自动控制
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11
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泡沫控制
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采用泡沫检测传感器，自动检测泡沫或液位，自动添加消泡剂或补料，并计量，全自动控制与报警。
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12
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曲线和批报表生成
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能够生成温度、pH、搅拌转速、溶氧等参数曲线和批报表
数据的不同批次不同罐之间的曲线对比，
直线线性补料
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13
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显示功能
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下位机显示pH、温度、溶氧、搅拌转速、补料周期与开度、各参数曲线、报警等。
下位机显示设备工艺流程图、系统运行状态图、各阀门运行状态等。
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14
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数据保存
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能保存至少30批发酵数据，并可查阅历史。
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15
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密封性能
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要求系统具备自动检测罐体密封性能的功能
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16
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安全
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安装爆破片或安全阀，防止超压导致的危害
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17
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报警功能
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当温度、pH、转速、溶氧检测值超出设定范围时，能够发出报警
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18
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密码管理
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至少3级密码管理
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19
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其他功能
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异常分析，外来数据输入与分析等功能。
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1.13主要部件
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名 称
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说 明
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罐体
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罐体316L+304夹套
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轴承、搅拌轴及桨叶
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精密加工搅拌轴、三挡桨叶，高度可调，机械消泡桨
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机械密封
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进口机械密封
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搅拌电机
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交流减速电机
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变频器
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进口变频器
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压力调节阀
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国产
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质量流量计
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进口或国产
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罐体配件
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观察镜、工艺接口等配件
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不锈钢控制箱
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不锈钢机箱亚光拉丝处理
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发酵罐西门子PLC
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德国西门子S7-200+smart控制模块
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继电器
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施耐德
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信号采集器
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进口采集器
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开关电源
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施耐德
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隔离电源模块
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施耐德
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功率驱动模块
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国产
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电缆线材
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各类电缆线材及接头、桥架等
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变压器
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国产
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其它电器配件
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电缆线、熔断器、灭弧器、各类指示灯等
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现场控制软件
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（最新版本，含各种联动功能）
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机架
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不锈钢机架
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卫生级抛光管路
（含物料、空气、蒸汽、进水、排水、排污等管路）
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卫生级抛光管；DN15-DN80
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不锈钢管路配件
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含弯头、卡箍、快接、闷板等配件
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自动隔膜阀
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进口或国产
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罐底隔膜阀
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贴壁式膜片
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无菌取样阀组
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国产
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疏水阀
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进口或国产
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截止阀、球阀等手动阀门及配件
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国产
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转子流量计
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进口或国产
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|
PH 电极
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进口
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PH 电缆
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进口
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DO电极
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进口
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DO电缆
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进口
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发酵罐温度电极及变送器
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国产
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电加热器及水箱
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国产
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蒸汽换热器
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国产
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冷却电磁阀及循环泵
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进口或国产
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隔膜式不锈钢压力表
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国产
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夹套安全阀
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国产
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进气稳压阀
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国产
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其他配件
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排气冷凝器、止回阀、视灯、加热器、密封圈、软管、等各类配件
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集成控制系统
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温度、转速、压力、DO 等值数据采集，DCS控制系统控制全部设备运行
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安装调试
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1、管路系统全无死角设计；
2、物料管路采用充氩焊接；
3、空气、蒸汽、水路均采用氩弧焊；
4、平台区域内全套工程交钥匙服务
5、管路按斜率设计、保证所有管路排空、无储液。
6、公用系统管路连接入发酵系统（用户应将蒸汽、空气、冷水、排水、排污等总管路接口放入平台内）
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技术服务
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技术服务伴随整个质保期之内，买方需要技术支持的，卖方在接到通知后 2 小时内响应，并在 24 小时内解决，每 6 个月进行一次技术回访，每 1 年进行一次现场回访。
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1.14文件资料要求
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文件资料
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图纸、资料
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■设计标准、控制示意图、控制面板组装图、机器组装图、P&ID图、控制系统逻辑图
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■设备制造过程记录（管道施工图、包括焊接记录、探伤记录、钝化记录、坡度施工文件及其他制造过程记录）
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■压力容器测试合格报告、材质证明与合格证和检测报告
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■产品质量测试及质检记录。
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■各部件说明书、操作、维护和服务手册，同时提供电子版
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■供应商资质及质量保证资料
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■所有材料提供材质检测报告
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■备件清单、装箱单、部件列表
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■PLC程序光盘备份
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■文档为中文版本
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认证文件
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提供DQ、FAT、SAT、IQ、OQ，提供PQ及清洗验证取样点分布支持
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认证文件
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部件关键性评估报告(CCA)
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认证文件
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风险分析（RA）
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1.15备品备件/台
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序号
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名 称
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规 格
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数 量
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1
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呼吸过滤器
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0.2μm，φ37
|
8只
|
|
2
|
进气过滤器
|
0.01μm φ50
|
4只
|
|
3
|
补料瓶
|
10000ml
|
4只
|
|
4
|
补料瓶
|
5000ml
|
6只
|
|
5
|
补料瓶
|
2000ml
|
8只
|
|
6
|
补料瓶
|
1000ml
|
8只
|
|
7
|
补料瓶
|
500ml
|
8只
|
|
8
|
补料瓶两通接口
|
通用
|
8只
|
|
9
|
PH标准液
|
通用
|
3套
|
|
10
|
单孔补料插针
|
通用
|
20套
|
|
11
|
硅胶塞
|
通用
|
50只
|
|
12
|
硅胶管
|
16#
|
50米
|
|
13
|
硅胶管
|
25#
|
50米
|
|
14
|
O型圈
|
通用
|
100个
|
|
15
|
保险丝
|
5A/10A
|
20个
|
|
16
|
设备操作说明书
|
|
1套
|
|
17
|
产品合格证书
|
|
1套
|
|
18
|
验收单
|
|
1套
|
二、CIP清洗系统
|
1
|
配液加CIP罐 功能要求
|
|
1.1
|
罐
|
全容积：
|
200L 水罐及碱罐共二罐系统，碱罐有保温层及侧磁力搅拌系统及板换升温系统
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径高比：
|
约1：2
|
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罐体材料：
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316L不锈钢
|
|
设计压力：
|
常压设计
|
|
内抛光精度：
|
罐体内壁抛光并作钝化处理，抛光度Ra<0.4μm
|
|
外表处理：
|
罐体内壁抛光，抛光度Ra<0.4μm
|
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1.2
|
顶盖
|
圆顶罐盖
|
|
1.3
|
CIP清洗
|
完全覆盖100%整个罐体内表面，无盲区，表面光洁无残留；
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|
1.4
|
接口
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带灯视镜、手孔、喷淋球、温度传感器（带4~20mA信号输出）、电导率测定仪接口。
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1.5
|
配液功能
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自带储存纯化水和碱液容器，可自动用纯化水配制碱洗液、酸洗液。
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1.6
|
CIP
|
在线清洗系统可实现系统的自动清洗，清洗罐有可调速搅拌电机，可实现配液的充分混合，酸碱清洗液在罐内完成配液，利用供给泵将清洗液输送到清洗对象罐内。
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1.7
|
清洗程序控制软件
|
系统自带可编程清洗程序控制软件，可自动或分段控制自动清洗，操作界面有清洗流程图，并可现实各个阀门及清洗球工作状态。
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|
1.8
|
控制箱、控制屏
|
PLC控制界面系统。
|
