日本市场为米格列醇全球最大的市场，在原研药专利到期后，山东新时代药业有限公司成为第一家米格列醇原料药获得PMDA批准的外国公司。日本为ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议）的三方发起国之一，其检查特点向来以严格、细致著称。文件注册及GMP审核期间，PMDA审核官从产品工艺，质量控制等各个方面有非常严格的要求。

此次获批说明公司的质量管理理念、规范的文件体系、精细化的生产管控得到了PMDA审核官的认可，展示了公司良好的管理状态，对开拓国际市场具有积极影响。