亿腾医药官宣：其与Amarin合作的Vascepa（二十碳五烯酸乙酯软胶囊，97%EPA）在国内正式获批，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

Vascepa国内获批，便利国产仿制药研发立项

根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，Vascepa在国内获批后，仿制药企业只需按照化药4类标准一致性评价方式申报；而在没获批之前，需要仿制药企业开展验证性临床试验按照3类仿制药申报；所以我们判断原研药Vascepa的获批将促进国内药企开展Vascepa仿制药研发立项。

97%EPA原料药需求将随着制剂商业化快速增长

       

根据我们之前深度跟踪报告的预测，我们以2028年他汀用药人群12%渗透率，VASCEPA及其仿制药8元/粒/g假设测算，到2028年国内97%EPA处方药有望达到107亿元销售额，对应1342吨原料药需求。97%EPA原料药需求将随制剂商业化快速增长，公司1000吨97%EPA原料药产能有望在未来几年释放。