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出口原料药遭美国“警告” 浙江医药:整改后“警告”已撤

   日期:2017-11-20     来源:中国网    浏览:535    评论:0    
核心提示:年8月,美国FDA向浙江医药股份有限公司发出“警告信”,称其下属企业新昌制药厂出口到美国的2个原料药存缺陷。今天,浙江医药发布公告称,因相应做出整改,美国FDA关闭“警告信”,但会持续检查和监管。
  

 中国网财经11月16日讯 今年8月,美国FDA向浙江医药股份有限公司发出“警告信”,称其下属企业新昌制药厂出口到美国的2个原料药存缺陷。今天,浙江医药发布公告称,因相应做出整改,美国FDA关闭“警告信”,但会持续检查和监管。

公告称,浙江医药分别于2016年8月11日、2016年8月30日披露了关于美国FDA”对公司下属企业新昌制药厂原料药检查出具警告信的公告,公司在15个工作日内向FDA提交了整改回复报告的公告。

2017年11月14日,公司收到FDA关于警告信关闭的通知函。美国FDA警告信关闭通知函告知:FDA已经完成了公司针对2016年8月4日警告信中提出的缺陷的整改措施的评估,认为公司对警告信中提出的缺陷已做出相应地整改行动,未来FDA会持续检查和监管这些整改措施的充分性和可持续性。

据介绍,本次美国FDA警告信涉及新昌制药厂出口到美国的2个原料药2016年度美国市场销售收入2691.5万元,占公司2016年营业收入比例为0.51%,毛利1258.8万元,占公司2016年毛利比例为0.84%;2017年1-9月美国市场销售收入2421.3万元,占公司2017年1-9月营业收入比例为0.62%,毛利879.7万元,占公司2017年1-9月毛利比例为0.91%。

 
标签: 原料药
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