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1. 技术指标
本项目为10L-100L-1000L三级全自动细胞培养生产系统,包括详细设计、制造、自控、安装、调试、验证和项目各阶段的管理系统由发酵辅助系统(补料罐,碱罐和缓冲液罐),发酵罐系统(种子罐和发酵罐),配套系统(空压机、蒸汽发生器、工业冷水机),CIP在位清洗工作站组成。
★1.1、系统控制器
系统所配控制器需具有pH、DO、温度、搅拌、泡沫、生物量在线检测、葡萄糖、乳酸在线检测、O2/CO2尾气分析等控制回路,可进行通讯并可对细胞罐的pH、DO、温度、搅拌、泡沫、补料、通气等参数进行设定和控制。常用参数采用PID控制。触屏显示所有过程参数,可以数字、线图等形式显示设定值及实际值。可方便按用户的需要加入更多的控制循环,因而可决定最佳的过程条件。(须提供产品彩页证明,否则视为不符合)
15寸大屏的触屏控制器界面,具有密码保护功能,保证培养过程的安全。
控制软件能在线/离线数据收集,具有文件格式的数据储存系统,可以EXEL、ASCII 或BMP 图形的格式输出数据,可以点图和连续线图、概况图显示数据。
生物量细胞密度在线监控扩展模块,可在线高温(≥130 °C/266 F)灭菌,可进行高浊度测量,检测发酵罐中生物数量的增长(细胞密度);在0-250g/l悬浮颗粒浓度范围内线性良好,提供有效的测量实现细胞密度的在线测量及反馈补料等操作。
O2/ CO2在线扩展尾气分析模块利用一个传感器对O2、CO2进行平行连续测定。O2范围: 1-50%; CO2范围:0 - 10%,结合对发酵过程中的发酵液体积(重量)、空气流量、罐压等的参数检测,在线计算出OUR(摄氧率)、CER(二氧化碳释放速率)、KLa(溶氧传递系数)、RQ(呼吸熵等代谢参数。
数字式pH电极, 新型光学DO电极,活细胞浓度电极、浊度电极、在线尾气气体分析仪(O2、 CO2)、葡萄糖、乳酸等在线检测设备都可以在系统软件中显示检测数据,并可以完成灵活的关联控制方式,补料控制模式灵活(可以由用户利用多参数自定义补料控制公式),达到较高的稳态控制精度
1.2 10L细胞罐
1.2.1罐体:设计标准:GB 150、ASME BPE;立式三层罐(保温、夹套、内胆),公称容量:10L装料系数70%-75%;圆形罐底;夹套冷却、传热;配件罐底阀/取样阀;罐体材质: SUS316L不锈钢,夹套材质: SUS304不锈钢,罐体顶盖、罐体侧部预留标准端口分别用于接种、通气、补料、连接电极(留足DO电极\pH电极\活细胞浓度检测探头\在线浊度检测探头\ 在线无菌取样过滤器\在线近红外检测探头\甲醇电极\温度电极口)
1.2.2 温度控制模式:精确控制范围:冷却介质温度10~65°C,测量范围:0-100°C,精度±0.2°C,升降变化迅速;
1.2.3 通气系统:深层通气,具有独立的进气过滤器;配件气体过滤器;每路气体包括减压阀,压力表,转子流量计,单向阀,电磁阀和过滤组件;
1.2.4 pH:测量和控制采用可在位灭菌(耐高温)新型数字式电极,直接输出数字信号,无需变送器;测量范围:2-12;测量精度±0.02;用户可自定义控制上下限,可进行“时间-pH”梯度控制。
1.2.5蠕动泵,必须为模拟量可调速变速泵,0~100转/min连续可调,非占空比调节;
1.2.6 搅拌:机械搅拌方式,测量范围:0~1250rpm量;配件伺服电机;测量误差±1%;符合一级安全标准和 CE(欧盟标准)要求;搅拌浆高度可调;
DO(溶氧)控制:测量范围 0-100%;控制精度3%;
1.2.7 罐体压力控制:0~0.250MPa;配件压力表(Ashcroft、TECSIS、WIKA)。
1.2.8 双端面机械密封配件;带蒸汽无菌处理系统、蒸馏水循环系统。
1.2.9 液位/泡沫控制:采用单点接触式液位电极,可与补料蠕动泵或收获泵偶联,对液位进行自动控制;配件蠕动泵,必需为可调速变速泵,0~100转/min连续可调,非占空比调节;探头电导灵敏度:高灵敏度>26µS-100%,低灵敏度>200µS-100%。
★1.2.10 生物量模块:除常规控制回路外,可整合生物量细胞密度在线监控模块,实现细胞密度的在线测量及反馈补料等操作。(须提供产品彩页证明,否则视为不符合)
1.3 100L细胞罐
1.3.1罐体:设计标准:GB 150、ASME BPE;立式三层罐(保温、夹套、内胆),公称容量:100L装料系数70%-75%;圆形罐底;配件罐底阀;配件取样阀;夹套冷却、传热;设计压力:;罐体材质: SUS316L不锈钢,夹套材质: SUS304不锈钢;罐体顶盖、罐体侧部预留标准端口分别用于接种、通气、补料、连接电极(留足DO电极\pH电极\活细胞浓度检测探头\在线浊度检测探头\在线无菌取样过滤器\在线近红外检测探头\甲醇电极\氧化还原电位电极\温度电极口)。
1.3.2通气系统:深层通气,具有独立的进气过滤器。配件气体过滤器;每路气体包括减压阀,压力表,转子流量计,单向阀,电磁阀和过滤组件;配件气体减压阀;
1.3.3 温度控制模式: 精确控制范围:冷却介质温度10~65°C,测量范围:0-100°C, 精度±0.2°C,升降变化迅速;
1.3.4; 蠕动泵,必须为模拟量可调速变速泵,0~100转/min连续可调,非占空比调节;
1.3.5 pH:测量和控制采用可在位灭菌(耐高温)电极,测量范围:2-12;测量精度±0.02;用户可自定义控制上下限,可进行“时间-pH”梯度控制,配件蠕动泵,模拟量可调速变速泵,0~100转/min连续可调,非占空比调节。
1.3.6 搅拌:机械搅拌方式,测量范围:10-1000 rpm;配件伺服电机;测量误差±1%;符合一级安全标准和 CE(欧盟标准) 要求;搅拌浆高度可调。DO(溶氧)控制:测量范围 0-100%;控制精度3%;
1.3.7 双端面机械密封配件;带蒸汽无菌处理系统、蒸馏水循环系统。
1.3.8罐体压力控制:0~0.250MPa,配件压力表(Ashcroft、TECSIS、WIKA)。
1.3.9 液位/泡沫控制:采用单点接触式液位电极,可与补料蠕动泵或收获泵偶联,对液位进行自动控制;配件蠕动泵(Watson、 Marlow、Masterflex);探头电导灵敏度:高灵敏度>26µS-100%,低灵敏度>200µS-100%
1.3.10 生物量模块:除常规控制回路外,可整合生物量细胞密度在线监控模块,实现细胞密度的在线测量及反馈补料等操作。
1.4 1000L细胞罐
1.4.1罐体:设计标准:GB 150、ASME BPE;立式三层罐(保温、夹套、内胆),公称容量:100L装料系数70%-75%;圆形罐底;配件罐底阀;配件取样阀;夹套冷却、传热;罐体材质: SUS316L不锈钢,夹套材质: SUS304不锈钢;罐体顶盖、罐体侧部预留标准端口分别用于接种、通气、补料、连接电极(留足DO电极\pH电极\活细胞浓度检测探头\在线浊度检测探头\在线无菌取样过滤器\在线近红外检测探头\甲醇电极\氧化还原电位电极\温度电极口
1.4.2通气系统:深层通气,具有独立的进气过滤器;配件气体过滤器。每路气体包括减压阀,压力表,转子流量计,单向阀,电磁阀和过滤组件;
1.4.3 温度控制模式: 精确控制范围:冷却介质温度~65°C,测量范围:0-100°C,精度±0.2°C,升降变化迅速;
1.4.4 DO(溶氧):测量和控制采用可在位灭菌(耐高温)电极,测量范围 0-100%;控制精度3%;溶氧四级级联控制:将溶氧与空气、氧气、氮气和搅拌转速关联,并可实现自动序列;
1.4.5 pH:测量和控制采用可在位灭菌(耐高温)新型数字式电极,直接输出数字信号,无需变送器;测量范围: 2-12;测量精度±0.02;配件蠕动泵;
1.4.6 搅拌:机械搅拌方式,测量范围:10-800 rpm;配件伺服电机;测量误差±1%;符合一级安全标准和 CE (欧盟标准)要求;搅拌浆高度可调;
1.4.7 双端面机械密封配件;带蒸汽无菌处理系统、蒸馏水循环系统。
1.4.8罐体压力控制:0~0.250MPa;配件压力表;
1.4.9 液位/泡沫控制:采用单点接触式液位电极,可与补料蠕动泵或收获泵偶联,对液位进行自动控制;配件蠕动泵;探头电导灵敏度:高灵敏度>26µS-100%,低灵敏度>200µS-100%。
1.4.10 生物量模块:除常规控制回路外,可整合生物量细胞密度在线监控模块,实现细胞密度的在线测量及反馈补料等操作。
1.4.11 控制系统:基本参数包括温度,搅拌速度,PH,溶解氧,消泡/液位,补料,气体混合;预留至少6个参数通道可供客户自行选择分配。此通道可用于连接在线质谱仪、在线或细胞计数仪、在线参数分析仪、天平等外界设备,并可实现反馈控制。符合FDA规定或CE标准,能够实时采集、监控并保存发酵过程数据于计算机中,具有跟踪发酵功能,即可将之前某次发酵的过程完全重复再现,例如到某个时间点某个泵启动、到某个时间点搅拌速度变化、到某个时间点通气速度发生变化,等等这些由程序自动反馈控制的动作,可以完全重复出来,完成重复发酵的目的。
1.5 300L补料罐
立式三层罐(保温、夹套、内胆)公称容量:300L;装料系数70%-75%;夹套冷却、传热;设计压力:≧0.3MPa,工作压力:≧0.15MPa;罐体材质: SUS316L不锈钢;夹套材质:SUS304不锈钢;
1.6 100L碱罐
立式三层罐(保温、夹套、内胆)公称容量:100L;装料系数70%-75%;夹套冷却、传热;设计压力:≧0.3MPa,工作压力:≧0.15MPa;罐体材质: SUS316L不锈钢;夹套材质:SUS304不锈钢;
1.7 100L缓冲液罐
立式三层罐(保温、夹套、内胆)公称容量:200L;装料系数70%-75%;夹套冷却、传热;设计压力:≧0.3MPa,工作压力:≧0.15MPa;罐体材质: SUS316L不锈钢;夹套材质:SUS304不锈钢;
1.8 50L消泡罐
立式三层罐(保温、夹套、内胆)公称容量:50L;装料系数70%-75%;夹套冷却、传热;设计压力:≧0.3MPa,工作压力:≧0.15MPa;罐体材质: SUS316L不锈钢;夹套材质:SUS304不锈钢;必需采用底部机械搅拌,伺服电机
1.9 全自动电热蒸汽发生器
120KW以上,产气量200kg/h。
1.10 全无油空气压缩机
无油空压机,出气量≥2.6立方/min,压力0.7Mpa,含储气罐,空气冷冻干燥机。
1.11 工业冷冻水循环系统
制冷量≥10匹,出水12-20度可调。
1.12 不锈钢平台:304材质
★1.13 标书中提供详细的PID工艺流程图、产品说明书,需提供资料文件
★1.14 配自动CIP工作站,包括清洗液储罐、终淋水储罐、带变频控制的CIP供给泵、换热器及其加热调节装置、取样阀、隔膜阀、管道管件、温度传感器、压力传感器、浓酸与浓碱加药装置、在线监测仪器、备压阀及其配套的集成控制系统(含控制柜),罐顶盖部分、管路部分预留CIP接口。可控制监测参数 :CIP压力。(须提供产品彩页证明,否则视为不符合)
2. 数量(台/套)
2.1、10L细胞罐1台,100L细胞罐1台,1000L细胞罐1台,300L补料罐1台,100L碱罐1台,100L缓冲液罐1台,50L消泡罐1台
2.2、304不锈钢操作平台 1套
2.3、数字化控制系统及软件 1套
2.4、公用系统 1套(含蒸汽发生器、螺杆空压机、工业冷水机、CIP清洗工作站)
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