他克莫司是新一代的免疫抑制剂器官移植药，适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应以及治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应，目前已经成为肝脏及肾脏移植后排斥反应的临床一线药物，原研厂家为日本的安斯泰来。
CFDA网站信息显示，他克莫司在国内已获批的剂型包括软膏、滴眼液、胶囊、注射剂和缓释胶囊，包括原研厂家在内已有七家企业取得产品生产批件。值得一提的是，中美华东此前已有他克莫司普通胶囊剂生产批件，此次申报的缓释胶囊剂目前在国内仅原研企业一家获批。
华东医药是国内免疫和降糖药领域的双料龙头，他克莫司是公司免疫抑制剂的核心产品之一。据兴业证券研报预计，2013年华东医药他克莫司胶囊实现销售收入约1.2亿，占比产品市场份额13%。
