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FDA解除海正药业9种人用原料药的进口禁令

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-27  来源:蓝鲸健康  浏览次数:337
核心提示:5月22日,海正药业(600267)收到了美国食品药品监督管理局(FDA)官方正式的邮件通知,解除对公司人用原料药的进口禁令,共涉及阿卡波糖等9个产品。
  
  
5月22日,海正药业(600267)收到了美国食品药品监督管理局(FDA)官方正式的邮件通知,解除对公司人用原料药的进口禁令,共涉及阿卡波糖等9个产品。
 
数据显示,以上9个产品在美国市场2014年度销售收入为10,221.84万元,占公司营业收入比重为1.01%;销售毛利为5,957.43万元,占公司销售毛利比重为1.76%;2015年1-8月销售收入为8,589.92万元,占营业收入比重为1.31%,销售毛利为5,164.02万元,占销售毛利比重为3.02%。
 
据报道,海正药业于2015年9月10日、2016年1月4日收到FDA发出的对公司所属台州工厂原料药进口警示函、警告信。自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间,海正药业有13个原料药不能进入美国市场,卷曲霉素等16个原料药则被允许在美国销售。
 
此次解禁后, 海正药业台州工厂仍有4个原料药不能进入美国市场.
 
海正药业方面称,截至目前,公司尚未收到FDA关于兽用原料药进口禁令解除及警告信关闭的正式通知,在收到FDA正式通知后,公司在美国注册批准的所有原料药将可以正常出口至美国市场。
 
值得注意的是,据蓝鲸健康先前报道, 海正药业对于“2016年报盈转亏大“变脸””回复上交所问询函 时表示, 企业业绩近年持续下滑以致亏损的最主要原因正是原料药出口遭禁。
 
海正药业表示,受美国 FDA 和欧盟 EMA 对公司产品进口禁令的影响,导致部分出口到美国、欧盟等药政市场的原料药减少,仅保持部分短缺产品继续出口,造成原料药业务收入和盈利减少。详见报道:
 
海正药业年报盈转亏大“变脸” 回复上交所问询函
 
 
关键词: 原料药 阿卡波糖
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