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CDMO 耀海生物

品牌介绍

江苏耀海生物制药有限公司成立于2010年,坐落于中国首个国家级医药高新产业示范区——泰州中国医药城,原名江苏海王生物制药有限公司,注册资金12600万元人民币,建筑面积8088平方米,建有符合GMP要求的50+500L微生物发酵和纯化生产线1500平方米, 50+200+1000+2000L微生物发酵和纯化生产线1500平方米,制剂车间1500平方米,质控实验室及研发场所1150平方米。公司于2012年获得《药品生产许可证》。

Jiangsu Yao Hai Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. was established in August 2010, formerly known as Jiangsu Neptunus Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., with a registered capital of 126 million yuan. Our construction area of 8088 square meters, built in accordance with the GMP requirements of a 50+500L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, a 50+200+1000+2000L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, 1500 square meters workshop, quality control laboratories and research and development facilities of 1150 square meters.The company obtained the Pharmaceutical Production License in 2012.

 

耀海生物,是一家生物大分子药物CDMO服务型平台企业,致力于生物技术产品的合同委托服务,建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台,坚持“用心服务,共创未来”的服务理念,向客户提供高效可行的解决方案。

Yaohai Bio is a R&D and production company, which is committed to providing the contract research & manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated  R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".

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耀海生物,是一家大分子药物CDMO服务型平台企业,致力于生物技术产品的合同委托服务,建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台,坚持“用心服务,共创未来”的服务理念,向客户提供高效可行的解决方案。

Yaohai Bio is a R&D and production company,which is committed to providing the contract research&manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated  R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".

 

服务内容Service Content
 CRO服务:新药工艺开发、新药平台落户、注册申报服务以及临床前研究样品的制备等
CRO Service:New drug technology development, new drug platform setting up, registration and reporting services, and preparation of preclinical research samples
 CMO/MAH模式:提供工艺放大优化、放大委托生产、临床阶段的样品制备服务以及MAH的方式落户进行产业化
CMO / MAH mode: to provide the service of pilot-scale producting, process route optimization, product yield and quality improving; to carry out the industrial production under the reference of MAH policy
 项目合作:共同培育新产品上市
Project Cooperation: co-develop new products 

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CRO平台  CRO Platform

平台简介  Platform profile

平台以基因重组药物开发为服务方向,以最快的速度帮客户推进项目进程为服务宗旨,服务范围主要涵盖了新药工艺开发及临床前研究样品制备、注册申报服务以及新产品的落地孵化,为客户提供了一体化的开放式技术服务平台。

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      部分设备清单  Equipment List

设备

厂家

规格

台式高速离心机

上海卢湘仪离心机仪器有限公司

TG16-WS

生物安全柜

Airtech

BSC-1300

恒温摇床

美国精骐有限公司

IS-RSH2

筒式离心机

上海知正离心机有限公司

GQ-1(Z61)

PH计(梅特勒)

METTLER

FE-28

卫生级灭菌柜

华菱医疗设备制造有限公司

YXQ.WG-206

洗衣机

LG

WD-A12411D

磁力搅拌器

上海圣科仪器设备有限公司

96—1

立体压力蒸汽灭菌柜

上海迅博实业有限公司医疗设备厂

DY04-43-00

10L发酵罐

上海高机生物工程有限公司

BIOF-6010/G/B/A

超滤设备

Millipore

PELLICON 10K

高压匀浆机

广州聚能

JNBIO(JN-10C)

高速分散均质机

上海标本模型厂

FJ-200-SH型

超净工作台

Airtech

SW-CJ-2FD

冻干机

东富龙

LYO-0.5

30L赛多利斯发酵罐

德国

BIOTAT-C

恒温恒湿培养箱

金坛市盛威实验仪器厂

HWHS-150

PALL过滤器

PALL

 

L/S标准变数数控驱动器及泵头

上海研丰科技有限公司

COLO-PARMA

蠕动泵

Barnant Co. Brrington

EP-1

电子天平(配打印机)

赛多利斯

BSA3200S

冰点渗透压

上海医大仪器有限公司

FM-8P

紫外柱检测仪

上海金达生化仪器有限公司

UVD-680-3

电转化仪

EPPENDORF AG

 

AKTA

AMERSHAM

Analysis Module 5.0

分光光度计

日本岛津

UV-1700

组合式紫外检测仪

上海金达生化仪器有限公司

HDL-A

 

层析柱规格  Column specifications

层析柱系列

型号

规格

最小/最大装柱体积

耐压值

筛板

安玛西亚柱子

XK50/30

50/300mm

9~500mL

3bar

可装50~100um粒径的填料,柱头筛网可拆卸更换。

XK50/30

50/300mm

9~500mL

3bar

XK50/20

50/300mm

9~500mL

3bar

XK50/20

50/300mm

9~500mL

3bar

XK50/20

50/200mm

9~500mL

3bar

XK50/100

50/1000mm

9~1900mL

3bar

XK50/100

50/1000mm

9~1900mL

3bar

XK50/100

50/1000mm

9~1900mL

3bar

XK50/100

50/1000mm

9~1900mL

3bar

XK26/20

26/200mm

3~79mL

3bar

XK26/100

50/200mm

450~480mL

3bar

GE BPG系列

BPG100/500

300/500mm

235~2000mL

3bar

BPG100/500

300/750mm

235~2000mL

3bar

INDEX系列

INDEX100/950

100/9500

3.5~4L

3bar

50~100um,不可拆卸

INDEX100/950

100/9500

3.5~4L

3bar

 
 
CMO平台  CMO Platform
 500L发酵及纯化平台Fermentation & Purification Platform
 适用大肠杆菌、酵母菌发酵 E. coli/yeast system, diversified varieties
 多种表达方式的发酵经验(低/高密度) Fermentation experience with multiple expression modes (low / high density)
 50L-500L全自动发酵系统 Automatic fermentation system (50-500L )
 PALL全自动中空纤维超滤系统 PALL automatic hollow fiber ultrafiltration system
 纯化规模由小到大,定制化服务 Purification scale from small to large, personalized service
 先进的全自动层析系统、工业级全自动HPLC制备系统等Automatic chromatography system, industrial-grade automatic HPLC preparation system
 多样化的色谱分离 亲和柱,凝胶过滤,离子交换,疏水层析,高性能液体色谱Diverse chromatographic separation system (Affinity column, gel filtration, ion exchange, hydrophobic chromatography, high performance liquid chromatography)
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主要工艺设备清单Main process equipment list

设备名称

主要性能参数

生产厂家

型号规格

发酵系统(50+100+500)

有效发酵体积150-375L

上海东富龙

 

发酵系统(50+100+500)

有效发酵体积220-375L

上海迪沃信

BIO-DVT3000

管式离心机

15000r/min;容积8L;通水能力1.5T/h

上海知正

GQ125BR

高压匀浆破碎机

压力:0~207Mpa连续流:100升/h

广州聚能

JN-100C

超声破碎仪

变幅杆:13/30mm;超声波振幅:20KHz;最大输出功率:1200W

上海生析

FS-1200N

中空纤维过滤系统

滤柱型号:UJP3247R;分子量截留值:0.65um;水通量:4600L/HR;供液泵JOHNSON转子泵,电动机功率3.5KW

PALL

UJP3247R

高速台式离心机

/

/

/

高速冷冻离心机

可提供4℃

贝克曼

/

隔膜真空泵

抽气速度:20L/Min;极限压力:0.08Mpa;电机功率:160W

津腾

GM-0.33A

冷冻离心机

最高转速:24000rpm;温度设定范围:-10℃~40℃;温度精度:±2℃

飞世尔

LYNY400

CIP移动罐

220V/50HZ;1.5KW;200L

迪沃信

BIO-DVT-2000CIP

工业制备色谱仪

流速0.1~3L/min;流速精度±1%;梯度精度±1%;波长范围190nm~740nm;波长精度±2nm;电源220V/50Hz;压缩空气 ≤7.5Pa

江苏汉邦科技有限公司

CS-Prep200

低压防爆层析仪Ⅲ

流速0.1~3L/min;流速精度±1%;梯度精度±1%;波长范围190nm~740nm;波长精度±0.05%;电源220V/50Hz;压缩空气 0.65~0.75MPa

荣捷

ibio150

匀浆罐

/

晟邦(苏州)精密工业有限公司

CVM-1

原液车间真空冷冻干燥机

电源为7kw;冷却水为≥4m3/h;捕水量10kg;隔板有效面积0.54m3

东富龙

LYO-0.5

G-10分子筛层析仪

/

/

/

自动装填机

/

PALL

/

超滤系统

380V50HZ;水通量:4600L/HR;供液泵JOHNSON转子泵,电动机功率3.5KW

PALL

UFC15CC

低压层析仪Ⅱ

流速0.1~3L/min;流速精度±1%梯度精度±1%;波长范围190nm~740nm;波长精度±0.05%;电源220V/50Hz;压缩空气0.65~0.75MPa

荣捷

ibio150

低压层析仪Ⅰ

流速0.1~3L/min;流速精度±1%梯度精度±1%;波长范围190nm~740nm;波长精度±0.05%;电源220V/50Hz;压缩空气0.65~0.75MPa

荣捷

ibio150

梯度低压层析仪Ⅰ

流速0.1~3L/min;流速精度±1%梯度精度±1%;波长范围190nm~740nm;波长精度±0.05%;电源220V/50Hz;压缩空气0.65~0.75MPa。双泵。

汉邦

ibio180

梯度低压层析仪Ⅱ

流速0.3~10L/min;流速精度±1%梯度精度±1%;波长范围190nm~740nm;波长精度±0.05%;电源220V/50Hz;压缩空气0.65~0.75MPa

汉邦

ibio600

 

层析柱规格  Column specifications

层析柱系列

型号

规格

最小/最大装柱体积

耐压值

筛板

密理博系列

Millipore 200

200/1070mm

17.2~33.6L

4.8bar

可装50~100um填料

Millipore 100

100/1090mm

4.5~8.4L

7bar

可装50~100um填料

Millipore 100

100/1090mm

4.5~8.4L

7bar

可装50~100um填料

Millipore 100

100/800mm

2.1~6.1L

7bar

可装50~100um填料

动态轴向压缩柱系列

轴向压缩柱200

尺寸 200mm×650mm;耐压≥

最大装料350mm

10MPa

N/A

轴向压缩柱100

尺寸 100mm×650mm;耐压≥

最大装料350mm

10MPa

N/A

颇尔系列

PALL 400

柱高74cm;150L

固定高度

4bar

N/A

PALL 400

柱高74cm;150L

固定高度

4bar

N/A

GE BPG系列

BPG300/750

300/750mm

17~51L

4bar

N/A

BPG300/750

300/750mm

20~51L

4bar

N/A

BPG300/750

300/750mm

17~51L

4bar

N/A

海崴C03050M系列

HIC03050M

300/500

0.8/17.9L

3bar

20um不锈钢

HIC03050M

300/500

0.8/17.9L

3bar

20um不锈钢

HIC03050M

300/500

0.8/17.9L

3bar

20um不锈钢

汉邦自动轴向压缩柱

ACC450

450/700

0.8~41cm

3bar

20um不锈钢


50+200+1000+2000L发酵及纯化平台 Fermentation & Purification Platform
 适用大肠杆菌、酵母菌发酵 E. coli/yeast system, diversified varieties
 50L-200L-1000L-2000L全自动发酵系统 Automatic fermentation system (50-200-1000-2000L )
 PALL全自动中空纤维超滤系统 PALL automatic hollow fiber ultrafiltration system
 先进的全自动层析系统、工业级全自动HPLC制备系统等Automatic chromatography system, industrial-grade automatic HPLC preparation system
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主要工艺设备清单Main process equipment list

设备名称

规格型号

主要性能参数

生产厂家

发酵系统

径高比3:1

1500/750/150/35;补料C450L\N450L\氨水300L、甲醇750L

英德

发酵配制系统及储液罐

/

配2000L/500L;储2000L*3/2500L

英德

纯化配液系统及储液罐

/

配2000L/1000L/500L;储2000L*2/1500L

英德

CIP系统

/

800L水罐/600L碱罐

英德

高压匀浆机

NS3037H

1000L/H、0-1500bar

GEA

中控纤维系统

C40 

(22m³/H 3BAR)4柱位

PALL

连续流离心机

FFC15

600L/H

GEA

层析系统(双泵)

Bio-Pro180G

双泵、3L/M

汉邦

层析系统(双泵)

Bio-Pro600G

双泵、10L/M

汉邦

超滤系统

HF

(20m³/H 3BAR)40平方米

PALL

 

制剂平台Preparation Platform

Ø 全自动洗、灭、PMS在线监控的灌装生产线Automatic cleaning, sterilization, PMS online monitoring filling production line

Ø SIP/CIP的冷冻干燥机(0.5/10㎡),并配有自动进出料系统  Lyophilizer machine (SIP/CIP system, 0.5㎡/10㎡) with automatic feeding and unloading system

Ø 每半年开展一次培养基模拟灌装进行无菌工艺验证A medium simulation filling was carried out in half a year for aseptic process validation

6

7

主要工艺设备清单Main process equipment list

设备名称

主要性能参数

生产厂家

型号规格

超声波洗瓶机

380V/6KW、0-18000瓶/H

上海新旭发

KAQCL-80

热风隧道烘箱

380V/95KW

上海新旭发

SZAX620

灌装加塞机

380V/8KW、0-18000瓶/H

上海新旭发

GYHH12

自动进出料系统

/

上海东富龙

AL-1000-09/12

冻干机及其CIP系统

380V、65KW、50HZ,10㎡

上海东富龙

LYO-10(CIP/SIP)

轧盖机

380V/7.5KW、0-18000/H

上海东富龙

FCVC45/01-01

铝盖清洗机

380V、50HZ

上海欣丽

CDDA型

开放式限制进出隔离系统

/

上海东富龙

/

灌装加塞机隔离器

/

上海新旭发

/

轧盖机隔离器

/

上海新旭发

/

环境在线监控系统

/

美国PMS

/

数控超声波清洗器

220v、50HZ

昆山禾创

KH-500DB

 


 

质量保证能力 Ability of Quality Assurance

质量保证体系

Ø 符合2010版GMP要求 Compliance with 2010GMP request

Ø QMS下涉11个管理子系统        QMS involves 11 management subsystems

质量及风险管理    Quality and risk management

机构和人员管理    Institutional and personnel management

厂房和实施管理    Plant and implementation management

设备管理       Equipment management

物料和产品管理    Material and product management

确认和验证管理    Confirmation and verification management

文件和记录管理    document and record management

生产和工艺管理    Production and process management

质量保证管理       Quality assurance management

质控实验室管理    Quality Control Laboratory Management

委托业务管理       CMO management

cGMP实验室系统Laboratory System

 

Ø 物料/公用介质/中间体/原液/成品的理化、微生物、生化等多种检测条件          Physical and chemical, microbial, biochemical and other testing conditions of material / common medium / intermediate /fermentation liquid / products
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完善的验证体系 Perfect Verification System

 

全套高端专业验证仪器 Full set of upmarket & professional verification equipments

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选择我们的理由 Reasons of choosing us
 111
 
新药开发采用CMO/MAH模式的收益
规避固定资产投资风险Avoidance of fixed asset investment risks
降低产业化的运营成本Reduce the operation cost of industrialization
加快产业化推进进程Accelerate industrialization progress
提前实现产品盈利Early realization of product profitability
共享销售渠道Sharing marketing channels
 

 

合作伙伴 Cooperation Partners

 

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