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违规生产硫酸庆大霉素片 福建汇天生物药业被立案查处

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-02  来源:千龙网  浏览次数:803
核心提示:近日,国家食药监总局网站发布消息显示,福建汇天生物药业有限公司生产的硫酸庆大霉素片所用原料购进和使用情况违反了药品管理法律法规,将对该企业立案查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。
  
 千龙网北京1月2日讯 近日,国家食药监总局网站发布消息显示,福建汇天生物药业有限公司生产的硫酸庆大霉素片所用原料购进和使用情况违反了药品管理法律法规,将对该企业立案查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。
 
通报称,2017年11月1日-11月3日,国家食药监总局核查中心和福建省三明市食药监对该企业进行飞行检查,检查组主要针对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查并对原料供应商(福建省海润药业股份有限公司)开展了延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
 
一、购进使用不符合《中国药典》(2015年版)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。
 
二、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签,伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。
 
三、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品,替换掉取样人员所取样样品,导致检验结果不真实。
 
四、在该公司违法购进、使用出口欧盟的执行BP2002/EP4标准的原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中,企业关键管理人员不能依法依规履职尽责。
 
五、QC主管既负责原辅料检验报告书的签发,同时又负责原辅料的审核放行。
 
国家食药监总局已要求福建省食药监局责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片,对该企业立案查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。

福建汇天相关报道:

         近日,福建汇天召开研发工作年度总结研讨会,公司管理层及研发技术人员就当前行业趋势、汇天方向及动态等充分讨论。2017年在公司领导及政府部门的大力支持下,福建汇天在企业知识产权创新及企业科技成果创新上取得了显著的成绩。

  2017年度累计申请专利8件,获得了5件《外观专利授权通知书》,3件《发明专利受理通知书》。公司累计获得福建省科技厅,福建省经信委等政府职能部门颁发的企业荣誉5项。进一步提高了企业的知名度,增强了企业的市场核心竞争力,为公司后续可持续发展奠定了坚实的基础。

  

表1 企业知识产权汇总表

 

序号

名称

专利

1

包装盒(蕲蛇酶注射液)

201730287629.3

2

包装盒(痛血康胶囊)

201730287642.9

3

包装盒(山楂精降脂片)

201730287627.4

4

包装盒(来氟米特片)

201730287620.2

5

包装盒(山楂精降脂片)

201730287626.X

 

 

表2 企业科技创新汇总表

 

序号

 

颁发部门

1

福建省“专精特新”中小企业(特色化)

福建省经信委

2

福建省科技型企业

福建省科技厅

3

福建省诚信企业

福建省中小企业信息协会

4

福建省企业优秀创新成果(蕲蛇酶注射液)

福建省经信委

5

2017中国化学制药行业成长型优秀企业品牌

中国化学制药工业协会

 

 

    公司多年来致力于新产品、新技术的研发与应用,研制开发出多项国家级新产品,多次获得国家及省科技进步奖、省名牌产品、省优秀产品称号,拥有“国家高新技术企业”、“省级企业技术中心”、“省级免疫制剂药物开发企业工程技术研究中心”、“知识产权优势企业”、“科技小巨人领军企业”、“福建省高成长企业”等荣誉称号。其中,2017年《尖吻蝮蛇蛇毒中凝血酶样酶分离纯化技术的开发及应用》荣获优秀成果奖,既是公司长期以来重视新产品研发和新技术应用的结果,更是研发及专业技术人员刻苦钻研,奋勇攻关取得的成果。

  另外,随着公司科技创新水平不断的提高,专业技术人员的科研水平与成果提炼能力不断增强。2013年至今,针对公司的核心产品(来氟米特片、蕲蛇酶注射液、痛血康胶囊等)及核心技术,已经申报了13项实用新型专利及4项发明专利,其中获得授权发明专利1项,实用新型专利7项,其余申报的专利将全部获得授权。

  与此同时,公司将针对核心产品雷公藤多苷片、来氟米特片、痛血康胶囊等申请3~4项发明专利,未来5年内,以每年申报2~3项发明专利的速度,开展知识产权申报工作。

  公司将不断完善知识产权管理制度,积极开展企业知识产权贯标工作,计划在未来五年内通过国家知识产权局的贯标工作,成为福建省在知识产权管理与维护上的标杆企业。

  延伸阅读:福建汇天生物药业有限公司(原福建省三明制药厂),始创于1969年,中国药企常青树,国家高新技术企业,是福建省底蕴实力深厚的大型综合性制药企业,三明市生物医药龙头企业,政府重点支持单位和纳税大户,注册资金2亿元,员工500多人。核心产品包括妥抒(来氟米特片)、痛血康胶囊、蕲蛇酶注射液、山楂精降脂片、硫酸庆大霉素片、复方马勃水杨酸散、雷公滕内脂软膏等,拥有很强的核心竞争力和较高的市场占有率。

 
关键词: 庆大霉素
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