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400万转让达巴万星(Dalbavancin)或道古霉素的发酵技术

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最后更新: 2019-08-30 15:54
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详细说明
 达巴万星(Dalbavancin),也称作道古霉素,它是一种新型半合成糖肽抗生素,为替考拉宁类似物A40926的衍生物,由美国Vicuron Pharmaceuticals公司发现,开发并进入临床实验,后来此公司被辉瑞公司收购,之前由于FDA不认可辉瑞提供的三期临床研究数据而拒批。2012Durata公司又从辉瑞手里购买了这个项目,并再次进行了三期临床研究,并于20129月向FDA提出上市许可,11月获得FDA优先审评资格。目前还没有任何一个国家获批上市,预期2014.5.26FDA批复。

1、基本信息

商品名

Zeven

通用名

达巴万星  Dalbavancin 

适应症

皮肤细菌感染

给药方式

静脉滴注

上市情况

2014.5.23FDA批复

原研

Vicuron Pharmaceuticals后被辉瑞收购,2012年该项目又被Durata购买。

药物类别

抗菌药

零售价

 

剂型规格

粉针剂   500mg

贮藏

有效期

 

结构式

 

CAS No.

171500-79-1

分子式

C88H100Cl2N10O28 

医保

               

 






















2
 作用机理

达巴万星作用机制与万古霉素和替考拉宁相同,抑制G+菌细胞壁的生物合成,被广泛用作治疗皮肤和软组织感染的药物。

3 药代动力学

达巴万星的半衰期长,且代谢完全,可每周间隔用药。

4 临床地位及疗效

    达巴万星在治疗导管相关的血源性感染以及皮肤和软组织感染已取得了良好的效果,其具有优良的体内抗菌活性和安全性,是理想的第二代糖肽抗生素。

5、专利分析2014.2

达巴万星,在中国不存在化合物专利。在欧洲和美国的化合物专利已过期。有三篇组合物专利,组合物专利规避有困难,侵权风险在于2023.112025.04到期的组合物专利。

三篇组合物专利分别是:CN100339129(C) CN1964736(B) CN101130060(B)分别于2023.112025.042023.11到期。

1CN100339129(C)  通过改变用药方法,如用药间隔小于5天或大于10天、或者起始剂量不在500mg-5000mg范围内、或者起始剂量小于随后剂量的2倍,三者改变其中任一个,可避开该专利。

2CN101130060(B) 改变pH范围,使其不在3~5,或者组合物不做成冻干的,可避开专利。

3CN1964736(B) 保护范围比较大,规避比较困难。

6 市场方面

抗生素市场巨大,2010年中国市场就达到1010亿元。但是,2012年由于限抗令的实施,首次出现负增长。但是中国人多,抗生素的使用还是个巨大市场,也是耐药菌产生的重灾区,因此,新型抗生素的上市也是迫切的需求。2007年糖肽类抗生素药物的全球市场规模约为13亿美元。近几年来,由于耐药性以及住院感染的增加,使得糖肽类抗生素市场的增长速度非常迅速。汤森路透预测,达巴万星的市场规模会达到4~5亿美元。

7、目前进展:完成发酵工艺开发,开展了部分质量研究工作,目前正在购买原研制剂做对照。

8、合作方式:标的:临床批文或技术转让。

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