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米哚妥林关键中间体星孢菌素生产技术转让

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最后更新: 2020-10-10 15:56
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详细说明

 一:项目介绍

2017年4月28日,FDA批准其半合成药物米哚妥林(Midostaurin,商品名为Rydapt,结构式如图2所示)与化疗疗法联合用于新确诊的急性髓系白血病(acutemyeloid leukemia,AML)成年患者的治疗,适用于有特定基因突变FLT3的患者。同时,Rydapt被批准与伴随诊断试剂LeukoStrat CDx FLT3Mutation Assay一起使用,用来检测AML患者的FLT3突变。另外,除AML之外,Rydapt也被批准用于患有某些类型罕见血液障碍的成年患者的治疗,包括侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增生症(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。

2

 

中文名称:星孢菌素

英文名称:staurosporine

CAS: 62996-74-1

分子式:C28H26N4O3

分子量:466.53

二:专利情况及用药情况

研发公司:诺华(Novartis)公司。
化合物专利:WO 03037347A1(2002年10月29日)。该专利将于2022年10月29日过期。

上市时间:2017年4月28日在美国上市,商品名Rydapt。

剂型与规格:胶囊剂,25 mg。

剂量方案

AML:每天二次,一次50mg,随餐口服。

ASM,SM-AHN和MCL:每天二次,一次100mg,随餐口服

作用机制

可抑制FLT3和KIT信号通路,抑制肿瘤细胞增殖,并诱导肿瘤细胞凋

适应症

Rydapt(米哚妥林)与化疗疗法联合用于治疗新确诊的FLT3突变急性髓系白血病成年患者(AML),并用于治疗晚期全身肥大细胞增多症(SM),其包括侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)

三:发病率及市场规模

发病率:

约1/3的AML患者的发病与FLT3异常活化密切相关,FLT3基因突变是造成FLT3异常活化的主要原因。在美国3.27亿人口中,每年急性髓性白血病的新增病例为21000人,前述类型的患者数量约为7000人左右,FLT3基因突变的AML患病率约占每年急性髓性白血病的新增病例的30%,因此市场潜力巨大。

市场规模:

根据Newport数据库显示,米哚妥林2018,2019,2020年销售额分别为0.856亿美元,1.483亿美元,2.214亿美元,2019,2020年增长率分别为73.2%,49.3%。

据其预计市场规模可达10亿美元以上,因此及早布局能抢占市场先机。

原料消耗:根据Newport数据库显示2018年,2019年原料消耗分别为28.5kg,42.3kg。原料占制剂成本5%核算,2018年,2019年原料价格约为26万美元/kg,折合人民币182万/kg。

      从星孢菌素到米哚妥林合成纯化收率按70%,星孢菌素全球需求量约为2018年,2019年原料消耗分别为41kg,60kg。按星孢菌素发酵提取50%收率其发酵产量需求分别为82kg与120kg。

       根据占全球10%产能计算公司年产20kg星孢菌素即可满足市场需求。按1000ug/ml计算20吨罐1批即可满足全年需求。企业可根据实际情况合理调整产能。该产量属于高附加值,产能要求小,不会形成像大宗微生物药物如红霉素等的恶性竞争局面。

四:合成路线

米哚妥林以星孢菌素为前体进行半合成而来,合成步骤简单收率高。

3

 

五:DMF备案情况

截止20204
DMF#
STATUS
TYPE
SUBMIT DATE
HOLDER
SUBJECT
34606
A
II
3/20/2020
YANGZHOU LIANAO BIOPHARMACEUTICAL CO LTD
STAUROSPORINE
34314
A
II
1/14/2020
HUBEI HonCH PHARMACEUTICAL CO LTD
STAUROSPORINE NON-STERILE, PHARMACEUTICAL INTERMEDIATE

米哚妥林由于专利尚未过期,暂无原料DMF备案

星孢菌素国内有2家企业DMF备案,分别为扬州联澳生物医药有限公司,湖北宏中药业股份有限公司

六、技术指标

该产品为高端仿制药,门槛高,附加值高。我公司于2015年开始立项,已完成其发酵工艺与分离纯化工艺研究,由于战略调整,现转让该技术或需求合作开发。可协助其中试放大、车间设计、人员培训。

发酵单位:>1000mg/L

周期:140小时左右

产品含量:>98%

生产成本约2万/公斤

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