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中国关于大麻二酚(CBD)的政策概述

   日期:2020-09-09     来源:律师网    浏览:284    评论:0    
核心提示:虽然工业大麻的整株四氢大麻酚含量在0.3%以下,但提取大麻二酚时,人们一般使用的是活性大麻素含量较高嫩叶和花苞,提取过程中产生的四氢大麻酚含量往往高于0.3%。因此,按照有关规定,即使种植的是工业大麻品种,但用于提取大麻二酚时,相关企业仍然需要按照毒品大麻的管制要求进行申请,获得批准后方可进行生产,防止四氢大麻酚含量较高、可作为毒品使用的大麻提取物流入非法渠道。
  
  最近,工业大麻挺火的。据《财经》报道:2019年2月20日,生物医药公司康恩贝(600572)发布公告称其集团的3家下属公司陆续取得《云南省工业大麻种植许可证》,获批共计2.4万亩工业大麻种植面积,表明这家主营业务为生物医药、保健食品的公司在工业大麻产业推进方面有了实质性进展。受这一重磅消息带动,康恩贝股票在21日、22日连续两天涨停。除康恩贝外,受子公司拟发展工业大麻业务的消息拉动,纸品公司顺灏股份(002565)连续4日涨停;与顺灏股份开展工业大麻生产合作的医药公司美瑞健康国际(02327)股价也大幅上扬。其他工业大麻概念股,如银河生物(000806)、紫鑫药业(002118)、天津磁卡(600800)、东风股份(601515)也都纷纷走强。

  国际上,大麻在制药方面的应用也正在被更多人认识。其含有的大麻二酚(CBD)由于具有抗痉挛、抗焦虑、抗炎等药理作用,已于2017年底获得世界卫生组织认可,并作为非受控物质列入国际清单。据预计,全球大麻二酚产业价值将从2019年的57亿美元增加至2021年的181亿美元。

1.中国关于从大麻植物中提取大麻二酚的政策

  四氢大麻酚(THC)是大麻植物中主要的活性大麻素,也是大麻作为毒品使吸毒人员产生幻觉和快感的成分。然而,大麻二酚(四氢大麻酚的一种同分异构体,它们的分子式均为C21 H30 O2)却是一种非活性成分,甚至对THC的致幻效应有抑制作用。但是,这并不意味着可以未经批准或者利用工业大麻许可证从工业大麻中提取大麻二酚。

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  在中国的某些地区,以法规形式允许并监管工业大麻的种植和加工。例如,云南省在2009年颁布了《云南省工业大麻种植加工许可规定》,允许单位或者个人在取得工业大麻种植许可证、工业大麻加工许可证后,在该省行政区域内从事工业大麻的种植、加工,并且相关审批和监管均由县级以上公安部门负责。但是,上述规定仅适用于THC含量低于0.3%的工业大麻;利用工业大麻花叶加工提取的产品如果THC含量高于0.3%,仍然适用《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关毒品管制的法律、法规。

  另外,虽然工业大麻的整株四氢大麻酚含量在0.3%以下,但提取大麻二酚时,人们一般使用的是活性大麻素含量较高嫩叶和花苞,提取过程中产生的四氢大麻酚含量往往高于0.3%。因此,按照有关规定,即使种植的是工业大麻品种,但用于提取大麻二酚时,相关企业仍然需要按照毒品大麻的管制要求进行申请,获得批准后方可进行生产,防止四氢大麻酚含量较高、可作为毒品使用的大麻提取物流入非法渠道。

2.大麻二酚的进出口是否需要有关政府部门的批准?

  在食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委公布的《精神药品品种目录(2013年版)》中,四氢大麻酚包括其同分异构体和立体化学变体。因此,大麻二酚虽然没有四氢大麻酚的致幻作用,但作为四氢大麻酚的同分异构体,仍然与四氢大麻酚一样受到管制。根据海关总署对商品编码为2932950000的“四氢大麻酚(所有异构体)”的监管条件(I),在进出口大麻二酚时,应当提供精神药物进(出)口准许证。

3.国内企业在出口大麻二酚时,如何申请出口许可证?

  《中华人民共和国药品管理法》第45条规定:“进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。”因此,国内企业在向国外出口大麻二酚时,应当向国家食品药品监督管理总局申请精神药品出口准许证。在向管理总局提出申请时,出口企业应按照国家食品药品监督管理总局的要求提交下列材料:

⑴特殊药品出口申请表;
⑵进口国家或地区麻醉(精神)药品主管当局提供的进口准许证(正本);
⑶购货合同或者订单复印件;
⑷外销合同或者订单复印件;
⑸出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供国家食品药品监督管理总局批准的证明文件复印件。
⑹出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

  国家食品药品监督管理总局通常会在受理申请之日起25个工作日内作出准许或者不准许的决定,特殊情况下,审查时限可延长10个工作日。

 
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