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青岛杰华生物原创乙肝新药——“乐复能”获准上市

   日期:2018-05-19     来源:青岛晚报    浏览:1139    评论:0    
核心提示:杰华生物技术(青岛)有限公司原创生物新药——“乐复能”,近日完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请,收到国家药监局颁发的新药证书(国药证字S20180001)和药品注册批件(国药准字S20180002)。公司研发的第一个生物新药经过18年实验室研发测试、临床前和临床研究,终于获准上市。
  

   晚报讯 一条新药获批的消息,在青岛企业界和科技界引起广泛关注。杰华生物技术(青岛)有限公司原创生物新药——“乐复能”,近日完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请,收到国家药监局颁发的新药证书(国药证字S20180001)和药品注册批件(国药准字S20180002)。公司研发的第一个生物新药经过18年实验室研发测试、临床前和临床研究,终于获准上市。这将成为国内首个上市生物蛋白新药。 
    “乐复能”是杰华生物通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子,公司独家命名该蛋白分子英文名为—Novaferon,属于NCE类药物(New ChemicalEntity)。 
    “乐复能”先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的发明专利,拥有全球知识产权保护。 
    国家药典委员会基于 “乐复能”分子结构、分子生物学作用机理、临床独特的疗效特点等,正式批准“乐复能”使用全新的新型治疗性蛋白通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液,认可“乐复能”属于国内外均没有出现过的创新生物药,证明“乐复能”是乙肝治疗药物中,除口服核苷类抗病毒药和人干扰素(普通和长效)两大类药物以外,30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。 
    “乐复能”是杰华生物在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造,研发创造的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子,通过更高效的调节和增强免疫功能,表现出治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的效果,属于“免疫治疗”药物。 
    “乐复能”首选在乙肝的抗病毒治疗方面获得突破性疗效和新药批准。杰华生物还将加快和扩大“乐复能”治疗恶性肿瘤“免疫疗法”的国际临床研究,开展“乐复能”治疗自身免疫性疾病的国际多中心临床研究,使“乐复能”免疫治疗和调节的强大潜力,早日转化成为得到世界认可的治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的广谱 “免疫疗法”,推动青岛高端医药产业的发展。(青岛晚报/掌上青岛/青网 记者 薛飞) 
 
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