从圣湘上市看上游分子酶产业发展之细

国内分子酶原料现状

随着国内体外诊断厂家的崛起，原料公司在近几年呈快速发展趋势。我国分子酶原料厂家以北京、上海、广州-深圳为中心分布，国内IVD原料竞争之激烈可见一斑。与此同时，随着IVD终端市场的竞争逐步加剧，IVD的战火也引至上游原料领域 。众所周知，早期95%以上的IVD核心酶原料市场几乎被德国罗氏、日本东洋纺、英国NEB等进口公司占据。究其原因还是核心原料被这些进口厂商所垄断，受制于人的现象非常明显。深究原因，上游IVD试剂原料的品质至关重要。

原料是产品的源头，源头不合格，就根本谈不上终端产品的质量。上游原料企业都应为自己的产品质量负责，从产品风险着手，建立质量体系和监督管理体系。同时企业应定期进行内审，认真核查质量体系是否存在缺陷，并针对每一缺陷项进行整改和跟进，具体措施做好记录和分析。质量体系应及时进行状态的更新，有效控制产品的质量，不断完善体系的科学性和有效性。建立原料生产与质控体系非一日之功，IVD终端企业首先应选择具有规模化生产能力的原料企业，精准把握原料控制。 

新///冠核酸检测试剂盒明细

市面上已报证的新///冠检测试剂盒中大多包含5个组成部分：核酸扩增反应液、酶混合液、引物探针、阳性对照和阴性对照。阴性和阳性对照主要是为了保证检测结果的准确性，而检测的灵敏度主要取决于酶混合液，即逆转录酶的效率和Taq酶的灵敏度。从检测试剂盒的常规组分中可以看到上游原料部分主要包含热启动Taq酶、逆转录酶等核心酶、引物探针、对照用假病毒。 

• 用于RNA提取实验中防止RNA降解
• cDNA合成、体外转录实验
• 一步法RT-PCR体系

表1 新///冠检测试剂盒常规组分

何为RNasin？

RNase抑制剂（RNase inhibitor），也称RNasin。最早是存在于人胎盘中的一种特异性核糖核酸酶(RNase)抑制剂，分子量是50 kDa的蛋白质。其特异性失活RNase的原理是可与内源性或外源性RNase以非共价键结合形成复合体，造成RNase失活，从而保护RNA的完整度。可广泛抑制RNase A、RNase B和RNase C这三种酶的活性，保护RNA不被这三种酶降解。

RNase抑制剂的类别较多，但市面上的RNase抑制剂大多是重组的非人源蛋白，与其它竞争性抑制剂(核酸类、无机磷酸类)不同，RNasin可以很容易地通过苯酚处理将其从反应体系中除去，而且纯度和产量更高，无人源DNA的污染，故用途更广。

图2：RNase 抑制剂分类 

 RNasin是以可溶形式在大肠杆菌中表达纯化的重组鼠源RNase抑制剂，在常见的核酸酶残留、切口酶和大肠杆菌残留等方面严格把控质检体系。RNasin能够广泛抑制各种类型RNase(RNase A、B和C)，经RT-PCR、RT-qPCR检验，可与常规逆转录酶及各种DNA Polymerase兼容。同时与人源RNase inhibitor相比，翊圣RNasin不含人源蛋白中的两个对氧化非常敏感的半胱氨酸，因而具有更高的抗氧化活性。同时，更加适合于对高DTT敏感性实验(如qPCR等)。