据悉，该产品是全球首个按生物类似药开发的人高血糖素产品，也是多米瑞公司自行开发并获批临床的首个产品，具有里程碑式意义。生物类似药也被称为生物仿制药，属于治疗用生物制品，和已在境外或境内上市的原研药（参照药）是相似的一类产品。生物类似药应在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性。
我国糖尿病患者数量高达1.3亿人，低血糖是糖尿病患者治疗过程中常见的并发症之一，特别是在胰岛素强化治疗中极易发生，一旦形成严重低血糖，患者会出现意识丧失甚至危及生命。
“人高血糖”能在几分钟内将血糖升至正常水平，因此是治疗严重低血糖最有效的药物，扮演着“急救药”的角色，同时在胃肠道检查和评估胰岛β细胞功能等临床诊断中也有显著优势。
2016年发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中就明确将高血糖素作为鼓励研发品种，2018年，多米瑞的这个项目获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项。
上海多米瑞生物技术有限公司总经理冯军介绍，目前进口产品在国内已上市多年，但该药的国产生物类似药始终未上市，并且进口产品还存在供应短缺的现象，属于临床亟需药物。同时原研产品采用重组DNA技术生产，作为生物类似药进行开发，具有较高的技术门槛。
项目负责人路建光博士介绍，这款新产品设计了独特的大肠杆菌融合表达策略，有效解决了多肽药物在表达过程中产量低、易水解、分离纯化困难等问题，多肽表达量接近5g/L，通过进一步优化提高了每一步骤的收益率，生产成本大大降低，并实现产品质量与原研产品高度相似。
目前，国药医工总院正在帮助多米瑞公司解决临床样品及商业化生产基地的问题，以推进该产品的临床试验以及后续产业化进程，早日实现该药上市。
来源：中国青年报客户端
