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国内第五款肉毒素将花落谁家

   日期:2023-09-08     来源:时代周报    浏览:4258    评论:0    
核心提示:据Frost& Sullivan数据,非手术类医美预计2030年将实现6535亿元的市场规模。其中,肉毒素行业凭借较丰富的应用场景成为行业增速的重要来源,预计2030年将实现390亿元的销售规模。
  
 

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  广阔的肉毒素市场,有企业“梦碎”出局,亦有企业加码抢占。

  9月4日晚,华熙生物(688363.SH)公告称,全资控股子公司钜朗在9月1日与韩国公司Medytox(美得妥)、开曼华熙、合资公司Medybloom(华熙美得妥)签署终止契约。

  其中,开曼华熙注册于开曼群岛,为华熙生物在港交所上市主体,目前已退市。2015年5月,开曼华熙与美得妥签订合资协议,成立合资公司华熙美得妥,在中国大陆地区开发、拓展及销售美得妥生产的特定注射用A型肉毒毒素等医疗美容产品。

  历经八年,花费千万,华熙生物牵手美得妥在国内布局肉毒素按下终止键。华熙生物称协议双方同意终止“合资协议”和“独家代理协议”,同时在华熙美得妥所有债务清偿完毕前提下,解散并注销华熙美得妥。

  肉毒素产品因在国内准入门槛高,深受医美行业欢迎,已有不少企业抢占市场。据Frost& Sullivan数据,非手术类医美预计2030年将实现6535亿元的市场规模。其中,肉毒素行业凭借较丰富的应用场景成为行业增速的重要来源,预计2030年将实现390亿元的销售规模。

  “祸不单行”的是,8月30日华熙生物公告2023年上半年业绩,报告期内增收不增利,其中营业收入30.76亿元,同比增长4.77%;归母净利润4.25亿元,同比减少10.27%。这也是华熙生物上市以来,首次在中报里出现净利润同比下滑的趋势。

  布局八年终止步

  华熙生物前身山东福瑞达(600223)成立于2000年,2019年登陆科创板,是全球最大透明质酸生产及销售企业,市场称其为“玻尿酸第一股”。美得妥是韩国最早拿到肉毒素许可证的公司,一度占有韩国40%的市场,旗下拥有Meditoxin等多款肉毒素产品。

  早在2015年,华熙生物便与美得妥展开合作,拟在国内布局肉毒素市场。

  彼时,开曼华熙与美得妥签订合资协议,成立华熙美得妥。其中,开曼华熙以5000万港币拥有华熙美得妥50%股权;美得妥出资2500万港币,同时根据独家代理协议,向华熙美得妥授予在中国大陆地区相关产品的独家代理权,获得华熙美得妥50%股权。

  2018年9月,华熙生物通过钜朗,以1678万港币向开曼华熙收购其持有的华熙美得妥50%股权。2020年3月,钜朗和美得妥按持股比例分别向华熙美得妥增资1700万港币,用于支持华熙美得妥进一步发展。由此计算,华熙生物方面合计耗资8378万港元。

  美得妥旗下肉毒素产品Meditoxin于2016年在国内开展临床试验,并于2018年在国家药监局申报上市。2019年11月,该产品在国家药监局审评中心的注册状态一直为审评审批中,无法完成注册手续。

  华熙生物布局肉毒素市场的根本阻碍,或是来自Meditoxin的暴雷。2020年6月,韩国食品药品安全处认定,美得妥的肉毒素产品Meditoxin在生产过程中使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反相关法律,要求其召回和销毁有关产品。

  “自合资协议签署后,美得妥从未向华熙美得妥提供任何相关产品以供销售。合作目的在可预见的未来无法实现。”华熙生物在2022年8月1日表示,钜朗已向美得妥发出律师函,要求终止与美得妥合作。

  仲裁索赔仍在继续

  2023年初,因终止相关协议未能达成一致,钜朗向新加坡国家仲裁中心提起仲裁,就美得妥于合资协议项下的违约提出索赔要求,初步索赔金额为7.5亿港元(约为6.42亿元人民币)。

  9月4日晚间,华熙生物公告最新进展表示,美得妥已同意终止合资协议和独家代理协议。

  “这是友好协商的结果。”9月5日,记者以投资者身份致电华熙生物,相关负责人表示,“先把协议终止掉,但仲裁还在继续,我们会按照仲裁规则继续推进。”

  华熙生物是否就此放弃肉毒素市场?上述负责人表示其并不清楚后续布局情况。记者注意到,华熙生物曾于2022年8月公告终止与美得妥的合作时表示,“不排除寻求其他肉毒素产品的合作机会。”除此之外,华熙生物尚未有关于肉毒素的其他计划公告。

  “在终止契约生效后的30天内,美得妥和钜朗各自向华熙美得妥注资18万美元(约129.21万元),用于华熙美得妥清偿债务,完成解散程序。解散后的任何盈余资金由钜朗和美得妥平分。” 华熙生物表示。

  华熙生物曾在年报中披露,2021年至2023年上半年,华熙美得妥分别亏损53.74万元、37.72万元、16.95万元,截至2023年6月30日,华熙美得妥总负债110.64万元。

  经营方面,2023年上半年,华熙生物业绩承压。“原料及医疗终端业务表现良好,功能性护肤品业务处于调整期。” 国元证券研报分析,“化妆品板块一方面受销费疲软、流量红利趋缓等行业因素影响;另一方面,内部组织结构和运营管理处于进一步升级阶段,增长承压。”

  记者注意到,业绩承压背后,华熙生物上半年综合毛利率73.8%,同比下滑3.63个百分点;销售费用14.2亿元,同比增加2.4%,相当于日均花费1577.78万元用于销售。

  国内第五款肉毒素产品将花落谁家?

  肉毒素在医疗美容领域主要是通过阻断引起肌肉收缩过度的神经冲动,使肌肉松弛,降低肌肉张力,从而实现除皱、瘦脸、瘦腿等功能。相较于透明质酸市场而言,肉毒素存准入门槛较高、研发难度大、监管严格等特性,从全球市场来看仍属于稀缺资源。

  现阶段,国内市场共有四款肉毒素获批上市。分别为美国Allergan(艾尔建)旗下的保妥适、兰州生物旗下的衡力、英国Ipsen旗下的吉适、韩国Hugel旗下的乐提葆(由四环医药独家代理)。

  我国肉毒素市场庞大,据华经产业研究院数据,未来国内肉毒素占比将逐年提升,2021年我国正规肉毒素销量占比达38%,预计2025年达55%。目前,我国正规肉毒素市场仍保持“四强竞争”的态势,广阔的市场前景吸引大量企业积极布局。

  早在2014年,四环医药(00460.HK)与Hugel签订独家代理合作协议,2020年10月,二者合作的肉毒素产品乐提葆成为国内第四款合规肉毒素产品,助推医美业务营收增长。2023年上半年,该公司医美业务营收1.94亿元,同比增长96.8%,已成为公司第二增长曲线。

  爱美客(300896)在2018年开始布局肉毒素市场,2021年收购韩国肉毒素品牌Hunons 25.42%股权。据爱美客在2023年3月28日的投资者调研纪要,“公司注射用A型肉毒毒素已经完成III期临床试验,目前正在整理注册申报阶段。”

  2021年,昊海生科(688366.SH)通过股权投资进入肉毒素和小分子药物领域,目前在医美领域形成“玻尿酸+肉毒素+光电设备”的产品组合布局。

  2023年7月6日,复星医药(600196)(600196.SH)公告称,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可产品RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素)用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。

  华经产业研究院报告显示,随着获批上市的产品增多、各价格带产品供给丰富、消费者教育提升,叠加肉毒素适应症拓展,以及正规产品对水货假货的替代,行业肉毒素市场有望保持不错的增长。

 
     
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