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兽药企业研发之路在何方?

   日期:2009-08-29     来源:发酵工业网    作者:发酵网    浏览:1084    评论:0    
  

真正的研发是高风险的行业,新兽药的研究与开发是一项耗资大、周期长、技术要求高、风险大的系统工程。国外大约需要几十年,并需要拿出相当多的企业利润作为研发经费。与国外相比,我国的兽药研发还处于一个初级阶段,未来国内兽药研发的趋势是两大方向:重点发展原料药,尤其是发展动物专用的原料药;兽用原料药的研究开发仍以抗菌药物和抗寄生虫药物为主导方向。


在药物添加剂方面,无残留、无交叉耐药性的抗菌促生长剂、中草药添加剂、活菌制剂和酶制剂是一大发展方向。


1.研发的思路


市场决定一切,企业的研发和科研机构研发的不同;没有多少人愿意与企业家共同推动社会物质文明的进步与发展,实实在在的面对市场,解决社会和企业关心的问题;企业需要什么样的产品决定于市场而不是在产品;复发制剂和中药制剂将是突破点。


1.1复方制剂的研发思路


解决临床疾病,降低临床用药费用和节省用药。药效在一定意义上决定兽药研发的生命力,因此必须以临床到药物这个过程为出发点。


1.2临床疾病的治疗思路


1.2.1常规思路


症状-剖检-属于何种疾病-治疗方法和措施。反思常规思路的科学性? 通病异治,异病同治的思想精髓就是从损伤到治疗,需要临床辩证来区分疾病。


1.2.2药理人员的思路


症状-剖见-推断损伤模型-根据生理和病理-治疗方案形成-形成复发制剂的基础。


1.3寻找新药的途径和方法


1.3.1途径:


从市场上去找需求,做好充足的市场调研;从文献中检索热点领域,让市场来检验;从药物专利即将期满的品种中去寻找。


1.3.2方法:


1.3.2.1加强药剂学的基础研究,大力开发兽药新制剂。我国兽药原料与制剂的比例约为1︰2,而国外为1︰5。据资料说明,开发一个药物新剂型一般只需100~300万美元(仅为创制新药费用的1%),将一个控释制剂推上市场平均只花3~5年(为创新药的1/3~1/2),并且对于用高技术研制的新剂型美国仍列为新化学实体类,享受同等的专利保护期,这要求我国医药和兽药行业从总体战略上重视制剂的研究与开发。


1.3.2.2中药复方以古方、验方为主,研制要符合中医药学辩证论治、理法方药、方剂的君臣佐使等理论;西医复方尤其要注意组方依据充分,在药理学理论上要站得住脚,对适应症的病理、复方中药物的作用及机理要有合理的解释;在药剂学上也要有配伍正确性的依据。复方的药味数不宜太多,否则会使控制因素复杂化,难以评价。一般以2~3味药为宜,4味以上则极难通过。


1.3.2.3大多数品种是历代医家反复筛选、留传千载的经验结晶。应用现代科学手段对中草药深入研究,是我国创新药物或发现新用途最有希望的突破口。特别是在知识产权保护日益严密的今天,在这一领域加强开发研究已成为必然趋势。近年来,青蒿琥酯、桔皮油的开发成功是突出的例证。此外,各地还有大量新的中药复方制剂用于兽医临床。


1.4中药研发的问题


由于药材生产尚未达到基地化、规模化、标准化,造成药材质量相差悬殊,而不稳定的药材难以生产出质量稳定、合格优质的产品。另一方面,国内中兽药生产单位由于硬件(如大型仪器高效液相色谱仪等)和软件(如人才、技术等)条件的不足,使得中兽药质量标准在研究时,对其制定粗糙;生产上市时,对其控制不力。

 
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