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启元药业获得盐酸四环素和硫氰酸红霉素的FDA批准信、新建克拉霉素生产线的中国药品GMP证书

   日期:2015-06-08     浏览:1153    评论:0    
核心提示: 盐酸四环素于2003年首次通过了美国FDA的检查,分别于2009年5月、2012年9月通过了第二次、第三次复查,此次是接受第四次复查;硫氰酸红霉素于2012年9月首次通过美国FDA认证检查 ,此次是接受第二次复查。在106车间、111车间、质量技术中心和营销部注册人员的共同努力下,终于在2015年3月17日,FDA发布了启元顺利通过现场检查的批准信。
  
  五月,万物生长,繁花似锦,绿树成荫,一片生机盎然的景象。在这美好的季节,启元药业又获得了两份重要的证书:盐酸四环素和硫氰酸红霉素的FDA批准信、新建克拉霉素生产线的中国药品GMP证书。
  盐酸四环素于2003年首次通过了美国FDA的检查,分别于2009年5月、2012年9月通过了第二次、第三次复查,此次是接受第四次复查;硫氰酸红霉素于2012年9月首次通过美国FDA认证检查 ,此次是接受第二次复查。在106车间、111车间、质量技术中心和营销部注册人员的共同努力下,终于在2015年3月17日,FDA发布了启元顺利通过现场检查的批准信。
  公司所有原料药均于2013年2月顺利通过了新版GMP认证,此次检查是新建克拉霉素生产线的GMP认证检查。在质量技术中心的协调下,公司质量管理体系得到不断完善,于2015年3月28日至3月30日接受了宁夏回族自治区食品药品监督管理局的GMP认证现场检查,在2015年5月27日获得宁夏食品药品监督管理局颁发的克拉霉素101-2生产线的药品GMP证书。
  美国FDA代表了目前全世界最先进的药品生产质量管理水平;中国新版GMP对企业软、硬件的要求都提高了很多,真正达到了与国际最先进水平接轨。通过这些高端认证,将为企业提供更大的市场空间。
  质量技术中心
 
 
 
 
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