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美FDA已批准新一代氨基糖苷类抗生素Zemdr治疗复杂性尿路感染

   日期:2018-07-01     来源:生物谷    浏览:398    评论:0    
核心提示:近日,美国FDA已批准Zemdri(plazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)成人患者。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了化学改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(AME)破坏而失去活性。
  

       Achaogen是一家专注于开发和商业化创新的抗菌药以解决多药耐药(MDR)革兰氏阴性菌感染的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国FDA已批准Zemdri(plazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)成人患者,该药是一种静脉输注药物,每天给药一次。

此次批准,使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。该药针对美国疾病控制和预防中心(CDC)指定为紧急和严重公共卫生威胁的多种病原物具有抗微生物活性,包括产碳青霉烯类抗生素(CRE)和产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌。

plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素,能够抑制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了化学改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(AME)破坏而失去活性。plazomicin开发用于治疗MDR革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。

Zemdri的获批,是基于III期临床研究EPIC的数据。该研究是首个评估每日一次氨基糖苷类疗法治疗cUTI(包括肾盂肾炎)的随机对照研究,数据显示,Zemdri达到了与美罗培兰(meropenem)的非劣效性。

值得一提的是,plazomicin申请的适应症为复杂尿路感染(cUTI),包括治疗选择有限或无治疗选择的肾盂肾炎,以及由于某些肠杆菌导致的血流感染(BSI)。然而,FDA针对该药治疗BSI发布了一份完整回应函(CRL),指出CARE研究并没有提供足够的证据证明plazomicin治疗BSI的有效性。Achaogen计划会FDA会面,以确定是否有可行的解决方案来解决CRL中提出的问题。

医药市场调研机构evaluatePharma之前预测,如果上市,plazomicin在2022年将达到3.13亿美元的年销售峰值。

原文出处:ZEMDRITM (plazomicin) Approved by FDA for the Treatment of Adults with Complicated Urinary Tract Infections (cUTI)

关于西梭霉素
       
         西索米星,英文名Sisomicin,中文别名西苏霉素、西梭霉素、西索霉素、西梭米星、紫苏霉素,英文别名Baymicin、Extramycin、 Mensiso、Rickamicin、Sisomicin Sulfate、Sissomicin、Sissomicin Sulphate,西医药物。
        
        西梭霉素是由小单孢菌产生的广谱、高效的氨基糖甙类抗生素,是合成乙基西梭霉素的原料药。临床适用于尿路、肠道、呼吸道、皮肤软组织等细菌感染疾病治疗。福建省微生物研究所开展的西梭霉素研究列入国家“七五”攻关项目,1992年通过技术鉴定并获卫生部新药证书和生产批文。该品种在福州某企业投入生产并成功推向市场,与浙江某药厂合作开发的以西梭霉素为原料合成的乙基西梭霉素销往韩国、中东及欧洲等国家。

 
标签: 西索米星 发酵
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