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信达生物获得CD47单抗IBI-188美国临床试验批件

   日期:2018-10-01     来源:美通社    浏览:63    评论:0    
核心提示:信达生物制药(苏州)有限公司29日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。
  

 苏州2018年9月30日电 /美通社/ -- 信达生物制药(苏州)有限公司29日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。
 
 IBI-188是信达生物继IBI-308(信迪利单抗,PD-1单克隆抗体)之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品,同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。
 
作为抗肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一,CD47抗体已经成为国内外众多生物药企的探索对象。目前,国外为数不多的同靶点药物正处于I期、II期临床研究阶段。此次IBI-188获得美国临床试验批件,标志着信达生物在肿瘤治疗药物国际化方面取得重大进展。
 
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“信达生物坚持立足中国,放眼全球,我们一直在探索最前沿的研究方向,坚守国际化的创新研发和生产标准。这次抗CD47单抗能够顺利获得FDA临床研究批件,是对信达生物创新产品的一种肯定和激励。希望通过大家的努力,让中国‘智’造的创新生物药在国际舞台上占据一席之地。”
 
关于IBI-188
 
IBI-188是信达生物制药研发的具有自主知识产权的抗CD47 IgG4单克隆抗体,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。体内外实验均显示IBI-188能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原,阻断CD47-SIRPα信号通路,抑制CD47传递的“别吃我”信号,促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号,从而吞噬肿瘤细胞,发挥机体的抗肿瘤效应。从临床前数据来看,与同类药物相比IBI-188具有更强的阻断能力。
 
关于IBI-308(信迪利单抗)
 
信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,可以与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞和自身免疫发挥正常作用,进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其列入优先审评品种,该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
 
关于信达生物
 
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,4个品种进入临床III期研究,1个产品信迪利单抗注射液的上市申请被国家药监局受理并进入优先审评。
 
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药集团、Adimab等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
 
标签: 单抗 生物医药
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