“目前车间主要进行尼妥珠单抗注射液（泰欣生®）的细胞培养。”林峰指着运转中的4000L发酵罐告诉记者。百泰生物是国内最早从事肿瘤抗体药物研发、生产的企业之一，早在2008年便实现了国内首个人源化抗体药物——尼妥珠单抗注射液（泰欣生®）的产业化，到现在仍是国内唯一获批用于局部晚期鼻咽癌治疗的靶向药物，率先填补了国内在肿瘤治疗性抗体药物领域的空白。
百泰生物的抗体原液生产车间内操作人员们正在工作。
目前，尼妥珠单抗注射液（泰欣生®）已陆续获批3个临床适应症，分别是鼻咽癌、胰腺癌和头颈部肿瘤。对癌症患者而言，抗体药物治疗就像“生物导弹”，能精准狙杀肿瘤细胞，而不伤害患者自身的其他细胞。林峰透露，尼妥珠单抗注射液（泰欣生®）的第4个适应症——食管癌的临床试验已经结束，并于今年1月底完成临床现场核查，距离上市又近了一步。
面对同比增长近30%的全年生产任务指标，抗体药物生产的连续性要求，让春节不停产成为必然选择。林峰解释，因为生产工艺的特殊性，一个完整批次生产周期长达3个月，涵盖发酵、纯化、制剂三大环节。其中，发酵阶段需持续培养哺乳动物细胞以产生抗体，一旦中断再重启，重新解冻细胞直至恢复生产需多耗费30余天。他说：“时间紧、任务重，连续生产为全年目标的实现抢出宝贵时间。”
百泰生物的抗体原液生产车间内操作人员们正在工作。
在紧张生产的同时，产能扩充也在紧锣密鼓推进。据林峰介绍，百泰生物已在北京亦庄建成两个原液生产车间，年产能达180万支，预计今年将投用第三个车间，并启动第四个车间的筹建。值得关注的是，百泰生物掌握的4000L连续灌流工艺，是目前国际同类工艺应用的最大规模产线，曾荣获北京市科学技术一等奖。这一生产规模优势，加上对连续工艺条件下抗体质量的精准把控，构成了百泰生物难以复制的核心竞争力。
“未来，我们将在北京亦庄产业政策、生态等支持下，从研发、扩产、临床适应症等方面发力，让更多‘亦庄造’创新药惠及患者。”林峰描绘着发展蓝图。在研发端，百泰生物在研新药十余种，3款已进入临床阶段，正从单一品种向多元并进转型；在生产端，百泰生物现有产能将全面释放，新产能将持续拓展；在临床端，百泰生物的适应症版图将进一步扩容。
