摘要：就建立ISO9001质量管理体系和申请“QS”认证二者的区别与联系进行分析，并对两者在食品生产企业中有效融合的实例进行了探讨。
关健词：QS；ISO9001；有效融合；食品企业
2004年4月，依照《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》的有关规定，国家质量监督检验检疫总局成功的对首批五类食品实行食品安全市场准入制度。第二批十类食品的QS认证工作也加快了步伐，以保证食品的质量安全，保护广大消费者的身体健康和生命安全。食品安全市场准入制度，其核心包含三项具体内容[1]：首先，食品生产企业必须具备能够保证食品质量安全的基本生产条件，在申请、接受并通过审查，获得《食品生产许可证》后方可生产加工食品。其次，对企业生产的食品实施强制检验制度。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验；实施自检的企业，定期将样品送到指定检验机构进行检验。最后，获得《生产许可证》的企业。对经检验合格的出厂食品，必须在最小销售单元的食品包装上加印（贴）食品质量安全标志（QS），同时标注生产许可证编号。
ISO9001标准，是国际标准化组织制订、颁布的质量管理体系标准，旨在指导企业如何运用质量管理的科学理论和先进方法来建立和健全组织的质量体系。企业通过质量体系的不断改进和完善，来实现产品质量的提高。变事后检验为事前预防，变被动管理为主动管理，不断的识别和满足顾客现行的和潜在的需要。贯彻ISO9001质量标准，有利于提高企业经济效益；为提高组织的运作能力提供有效方法；对于出口型企业，还有利于增进国际贸易[2]。因此自1992年我国等同采用ISO9000系列标准以来，很多企业，包括食品生产企业，依照ISO9000系列标准建立了质量管理体系，并申请通过第三方认证。
1 两者的区别
1．1 实行食品质量安全市场准入制度（QS认证制度）是一种政府行为，是一项行政许可制度，带有强制性，以监督纳入食品质量安全市场准入制度管理范围内的食品生产企业生产、销售合格安全的食品。而ISO9001标准是组织通用的质量管理体系要求，是自愿采用的管理型国际标准。通过实施ISO9001质量标准，在组织内建立完整、有效的文件化管理体系，对组织体系、产品及服务过程和要素进行控制和优化，以保证组织具备提供合格产品的能力。
1．2 企业申请“QS”或者ISO9001认证，须具备一定的硬件和软件要求。然而，二者建立的依据是有区别的，在范围上也有所不同。
申请《食品生产许可证》，企业应具备《实施细则》规定的基本条件[1]，须具备包括环境条件，生产设备条件等10个方面的要求（详见表Ⅰ）。而且对于具体的申证单元，其《审查细则》列出具体的要求。例如含乳饮料及植物蛋白饮料申证单元：列出必须具备过滤机或离心机、均质机、杀菌设备等生产设备；列出产品相关标准和原辅材料的有关要求；明确出厂检验应配备的检验仪器和设备以及必做的出厂检验项目。在范围上QS较ISO9001要窄，但是基本条件的要求相对较具体和详细。
依据ISO9001标准的要求建立的质量管理体系，以八项质量管理原则为基本原理，其标准条款涵盖了从分析、识别顾客需求开始，到组织最后输出顾客满意产品、提供售后服务的生产/质量活动全过程；适用于各种类别、各种形式的产品。它包含现代生产与质量管理的科学方法。从人、机、料、法、环几个方面来控制、改进每一过程，实现体系的持续改进，不断提高企业实现其质量方针、质量目标的能力。
1．3 认证审核的依据不同，通过认证后证书的使用方法不同。
“QS”认证，依据《实施细则》、有关的《审查细则》、《现场审查表》和食品生产企业必须遵守的法律法规来进行。获得生产许可证后，许可证号和QS标志必须印/贴在经检验合格的、产品最小销售单元的外包装上，以示可安全食用。
ISO9001质量体系认证，审核依据是ISO9001标准条款的要求，以及组织的质量手册、程序文件和第三层文件。获得第三方认证证书的企业，表明具有生产合格产品的能力。证明企业的管理体系是有效运行的，有能力提供令顾客满意的产品。但不代表企业生产的产品里没有不合格品。
2 二者的共同点
2．1 二者在管理体系上是一致的；目的上都是以预防为主，为取得消费者信任。为了实现即定的目标，组织会策划实施一系列过程，相互关联的过程构成体系。体系的协调动作，有利既定目标的实现。
2．2 在要素内容上存在一致性。笔者在实际工作中发现“QS”认证必须具备的10个方面的要求包含在ISO9001：2000的标准条款中，依据笔者对两体系的理解，在表1中列出其相对应关系。
2．3 在体系管理上，二者都以文件化进行。各种管理制度、操作规程的制定及其合理性，体现了组织按照有关要求建立了体系。而生产记录、质量记录，提供了生产与质量管理有效运行的证据，二者在文件化管理上的要求是一致的。
表Ⅰ QS与ISO9001的相对应关系
| QS要求 | QS详解 | ISO9001条款 |
| 环境 | 生产企业周围环境无污染源 生产车间、库房环境满足食品生产加工要求 | 6．4工作环境 |
| 生产设备 | 有生产设备、工艺装备、相关辅助设备 有原材料处理、加工、贮存等厂房和场所 | 6．3基础设施 |
| 原材料要求 | 具备保证产品质量的原材料要求 符合相应的强制性国家标准 | 7．3．3设计和开发输出 7．4．2采购信息 7．4．3采购产品的验证 7．5．5产品防护 8．3不合格品控制 |
| 加工工艺过程 | 食品加工工艺流程设置科学、合理 | 7．5．2生产和服务过程的确认 8．2．3过程的监视和测量 |
| 产品标准要求 | 必须按照合法有效的产品标准组织生产 | 7．3．3设计和开发输出 |
| 人员要求 | 6．2人力资源 | |
| 产品储运要求 | 采取必要措施保证产品在贮存、运输过程中的质量 | 6．3基础设施 7．5．1生产和服务提供的控制 7．5．5产品防护 |
| 检验能力 | 具有质量检验和计量检测手段 完成规定检验项目 | 7．6监视和测量装置的控制 8．2．4产品的监视和测量 8．3不合格品控制 |
| 质量管理要求 | 健全企业质量管理制度 明确部门、人员的职责和权限 | 4．2文件要求 5管理职责 |
| 产品包装标识 | 保护产品、方便运输、促进销售、标识追溯 | 7．3．3设计和开发输出 7．5．3标识和可追溯性 |
3 QS与ISO9001在食品生产企业中的有效融合
2004年底，广西轻工业科学技术研究院其下属两个企业，南宁万宇食品有限公司（植物蛋白饮料）和广西万佳食品发展公司（含乳饮料），通过质量技术监督局组织的QS现场审核，成为广西一次审核通过，获得QS生产许可证的食品生产企业之一。2005年初，该院领导班子决定，以已有的QS体系为基础，按照ISO9001国际标准的要求建立起质量管理体系，拓展强化至该院及其下属公司（万宇食品和万佳食品）的生产经营全过程和其它产品。如何依据两个体系的共同对应相一致之处，在生产管理中使两者相互融合形成一体化，成为建立ISO9001的过程中需要深入探讨的问题。两体系的有效融合，将更有利于节约资源，提高管理效率和经济效益[3]。
3．1 制定完善的质量方针和质量目标。
依据组织的特点和企业文化，该院将质量方针制定为“管理科学 技术先进 创优质、安全产品；诚信履约 服务周到 让用户、顾客满意”。既体现了该院作为科研院所所具有的技术先进性，又兼顾了其下属食品生产企业的QS食品质量安全要求。依据质量方针，该院制定阶段性的质量目标，并把质量目标量化到各级职能部门。通过质量目标的实现，表明食品质量达到卫生安全的预期要求，也保证了质量管理体系的有效运行。
3．2 体系文件的融合
QS体系文件，没有明确的三个层次结构，但QS体系文件对于质量方针、质量目标、机构设置等要求可以体现在ISO9001质量手册里。QS要求的管理标准及制度、岗位操作规程或作业指导书及记录，在内容与格式上是可以与ISO9001相对应条款的第二、三层次文件相通的，是可以相互借鉴和共同使用的。因此完全可以将两种体系要求的文件进行有机融合，避免存在两套文件的现象。
广西轻工业科学技术研究院在编制质量管理文件时，采取了以下几种方法：
3．2．1 融合。按ISO9001标准的要求编制体系文件和作业指导书，其中包含QS要求的10项内容，以满足原有两个QS认证产品的文件要求。
3．2．2 兼顾QS重点。从食品的食用安全角度出发，配备食品卫生安全生产必须的设备，并对消毒设备等可能引起食品安全隐患的设备重点管理。同时基于食品生产的特点和卫生安全的要求，制定了有关食品安全应急控制措施的文件。
3．2．3 在QS基础上扩展。产品方面：由QS的两个认证产品扩展到其它食品乃至技术含量高的工业用途产品。过程方面加深加宽：加深，如按QS要求科学合理设置加工工艺过程，再按ISO9001标准进一步对过程进行监视和测量（过程的监视和测量控制程序）；加宽，拓展至研究开发高新产品的设计开发过程，体现了该院作为科研院所在技术创新方面的能力及要求。
3．2．4 共同的证据。各种标准的执行、质量记录的形成，是两个体系有效运行的共同证明。例如：含乳饮料的生产线与粥类生产线同一生产车间，因此车间的卫生检查记录是满足QS（含乳饮料申证单元）对食品生产加工车间的环境要求和ISO9001体系6.4工作环境条款的共同证据。
3．3 开展自查自纠，重视整改与效果跟踪，是两套体系的共同要求[3]。因此在实施内审时，既要覆盖ISO9001要求的所有过程和所有部门，又要兼顾QS的独立性。例如，制定年度内部审核计划时（特别是采取滚动式的），可以在特定时间段，集中重点审核与QS有关的过程和部门。
同时，为加强自查自纠能力，2005年3月广西轻工业科学技术研究院聘请国家级ISO9001资深资询师对全体员工进行培训，院内持IOS9001内审员证书的人员达十多人。内审员队伍的建立与培养，将为质量管理体系高水平的运行起到保驾护航的作用。
4 小结
经过长时间的准备和三个多月的正式运行，广西轻工业科学技术研究院于2005年7月获得ISO9001质量体系认证证书。成为广西首个通过ISO9001国际标准认证的科研院所。是一个在QS体系的基础上向ISO9001拓展建立起ISO9001质量管理体系并有效运行的实例。还有另一种情况，企业已经率先按ISO9001的要求建立了完善的质量管理体系，那么在准备申请QS认证工作的时候，就已有了坚实的基础，只要将QS的具体要求加强融合于现有的质量管理体系，使这两体系在食品生产企业整个经营管理中更协调同步的运行。
参考文献
[1] 垄珊.申报QS：企业应注意什么.中国食品工业，2004(12)：42-43.
[2] 刘卓慧，等.质量管理体系国家注册审核员预备知识培训教程.天津:天津社会科学院出版社，2001.
[3] 徐大鹏，康锋华，刀建中.促进GMP和ISO9001的有效融合.齐鲁药事，2005，24(1):53-55.
作者简介：覃峭（1975-），女，1998年毕业于北京机械工业学院生产管理功能与质量管理专业，获管理学学士学位。曾就职于广西轻工业科学技术研究院企管部。现在广西大学商学院攻读经济学硕士学位，区域经济专业。详细地址：广西南宁市大学路 广西大学西校园A166信箱530004，E-mail:qiao_q@sohu.com
