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博瑞医药子公司信泰制药奥司他韦干混悬剂申请上市 抗流感药物一家独大格局将打破

   日期:2020-03-25     来源:21世纪经济报道新浪财经APP缩小字体放大字体收藏微博微信分    浏览:512    评论:0    
核心提示:  信泰制药是科创板上市公司博瑞医药(40.780, 0.98, 2.46%)(维权)的子公司,经营范围包括生产片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等。其实,这并不是信泰制药初涉上市奥司他韦产品,在去年12月信泰还按照新4类提交了奥司他韦胶囊的上市申请, 目前状态为在审评审批中。
  
  近日,信泰制药提交的磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心承办受理。

  据悉,这是国内企业第一家报产的奥司他韦干混悬剂。继东阳光(7.160,0.081.13%)的奥司他韦颗粒剂后,又一款瞄准儿科用药的奥司他韦产品有望在国内上市。如果这次申请获批,时下“一枝独秀”的市场格局或将受到冲击。

一家独大的奥司他韦“玩家”

  奥司他韦是由吉利德研发,罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂,作用机制是阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞,减少病毒在体内的复制。

  我国抗流感病毒共6个化药品种,奥司他韦制剂是领军品种,对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2 等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。但是最近“引爆”疫情的新冠病毒没有神经氨酸酶,奥司他韦对于治疗新冠肺炎无效。

  奥司他韦“攻占”国内流感药市场还得从另一场席卷全球的疫情说起。2005年,H5N1型疫情全球暴发,在全球政府订单暴增的情况下,罗氏放开专利授权扩充产能,中国有宜昌长江药业(东阳光药子公司)和上海中西三维(上海医药(18.7800.271.46%)子公司)获得罗氏的奥司他韦专利授权,允许在中国生产销售。国内奥司他韦市场形成了“三分天下”的局面。

  2006年,东阳光引入磷酸奥司他韦胶囊。同一年,受益于前期参与过2004年解放军军事医学科学院毒物研究所的磷酸奥司他韦产品联合攻关项目,东阳光再拿下了军科院研究所研发的磷酸奥司他韦颗粒(可威颗粒剂),并于2008年上市。东阳光也就此开启了“称霸”国内奥司他韦市场的第一步。

  直到目前,国内上市的奥司他韦也只有胶囊剂和颗粒剂两种剂型。儿童是流感的易感和高发人群,而东阳光独有的奥司他韦颗粒剂凭借用药方便的优势解决了国内低龄儿童服用的痛点,一举成为各大医药儿科门诊的必备药物。可威颗粒剂型虽然一致性评价未通过,但是早在2017年就被纳入了国家乙类医保。在东阳光的营收大盘里,可威的颗粒剂型贡献了可威70%的市场,而胶囊剂型只占据了30%市场。

  政策利好再加上连年流感疫情不断,东阳光凭借着核心药物可威在国内奥司他韦市场“平步青云”。据米内网统计,近七年来东阳光的奥司他韦产品在公立医疗机构终端的比例不断提高,在2017年更是以碾压之势拿下了超过百分之九十的市场占有率。

  中国公立医疗机构终端奥司他韦的企业竞争情况

  数据来源:米内网

  东阳光2019年半年报显示,抗病毒领域撑起了公司95%以上的销售业绩,核心产品可威(磷酸奥司他韦颗粒及胶囊)2019年上半年销售收入29.3亿元,同比去年同期增长116.5%,半年销售收入已超2018年全年(22.47亿元)。

  2月24日,东阳光药发布盈利预喜,预计2019年权益股东应占溢利将同比增长超过120%,得益于公司核心产品可威(奥司他韦)的销售收入持续增长,产品在全国医疗机构的渗透率不断提升,公司也在持续加强在专业学术界推广产品。有预测认为,2019年可威销售额同比增长有望达149%。也就是说,东阳光在2019年奥司他韦产品营收或将近60亿元。

  2020年3月,东阳光药磷酸奥司他韦胶囊仿制药(包括30mg、45mg、75mg三种规格)在美国获批上市。这也是国产奥司他韦制剂首次在美国获批。

再添“实力选手”?

  3月21日,信泰制药提交的磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心承办受理。信泰制药也成为了国内首家报产磷酸奥司他韦干混悬剂的企业。“一家独大”的奥司他韦市场,有望迎来另一位“实力选手”。

  信泰制药是科创板上市公司博瑞医药(40.7800.982.46%)(维权)的子公司,经营范围包括生产片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等。其实,这并不是信泰制药初涉上市奥司他韦产品,在去年12月信泰还按照新4类提交了奥司他韦胶囊的上市申请, 目前状态为在审评审批中。

  而在信泰制药之前,已经有Alvogen、Hetero这两家企业按照5.2类(境外上市的非原研药品申请在境内上市)在中国提交了奥司他韦干混悬剂的进口新药上市申请,凭“儿童用药”进入优先审评。信泰制药也有望进入优先审评通道。
 

  目前,奥司他韦干混悬剂在中国依然属于空白市场。罗氏曾试图在中国推出对儿童尤为适用的奥司他韦干混悬剂,并于2005年11月提交过上市申请,但是却又在2006年撤回了申请。

  虽然国内已有的奥司他韦产品基本能满足临床需要,但是对于2周~1岁婴幼儿患者的治疗,干混悬剂更有优势,在6mg/ml、12mg/ml的规格之下,理论上可以灵活满足不同体重儿科患者的剂量要求。此外,奥司他韦干混悬剂还具有吸收速度快,掩味剂口感良好,有利于患者尤其是小儿患者服用,还具备携带存储方便的优点。不过目前国外上市的干混悬液在剩余药品保存和精确取药方面还存在瑕疵。

  国内药企方面也在“快马加鞭”追赶进度。据不完全统计,目前除了信泰制药外,行业霸主东阳光、成都倍特药业也已经开展了磷酸奥司他韦干混悬剂的生物等效性试验,国产化的产品预计也将逐步进入市场。

 
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