弈柯莱生物自主研发甜菊糖苷获卫健委批准应用于食品

近几年，伴随市场对高端代糖产品的需求高企，甜菊糖苷越来越受全球市场关注，中国、欧盟、美国、澳新、加拿大等国家和地区均已获批将提取法的甜菊糖苷用于食品。相较于甜菊糖苷A等高含量组分，甜菊糖苷M（Reb M）是甜菊糖苷中口感最好的组分。但是，Reb M在甜叶菊中含量极低，从植物中提取和精制的成本很高，难以大规模量产。此次弈柯莱生物成功获批的就是甜菊糖苷M（Reb M），通过合成生物学技术为天然来源的高值稀有产品提供了可能性，不仅解决了提取法的供应不足和成本过高的等问题，还解决了提取法甜菊糖苷原本存在的后苦味、金属味、甘草味及挂舌感等口感问题，从而帮助食品、饮料行业客户开发出更好的低糖或降糖产品。
 

弈柯莱生物深耕合成生物学领域多年，积累了丰富的创新经验，成功开发了自主知识产权的生产Reb M的核心技术。此次获批也是对公司技术能力和产品品质的高度肯定，将有助于提升我国在全球甜菊糖行业的地位和竞争格局，帮助我国甜菊糖产业链获得更大发展机遇。
 

弈柯莱生物不仅在甜菊糖苷方面获得了国家监管部门的批准，事实上，在医药、食品等多个领域，该公司先前就已有多款产品开创了中国首家申报和首家获批的先例。其中，公司与通化东宝联合协作的西格列汀仿制药于2021年获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市批准。该药物不仅是CDE近年来批复的首个使用非水解酶类生物合成的医药品种，也是自2020年初，四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，鼓励绿色技术制造后的首个获批基于生物合成的医药品种。此外，公司与蒙牛集团合资公司虹摹生物开发的2’-岩藻糖基乳糖（2’FL）也在2023年10月成功获卫健委审批，成为了我国首批母乳低聚糖（HMO）获批企业中唯一一家中国本土企业。
 

作为一项颠覆性技术，合成生物学伴随技术的不断成熟，商业化应用步伐正在加快。与此同时，国家也在进一步强化顶层设计，力求推动合成生物学产业发展再提速。就在近日，工信部等七部门联合印发《关于加快推动制造业绿色化发展的指导意见》，明确要前瞻布局绿色低碳领域未来产业。意见提出，聚焦“双碳”目标下能源革命和产业变革需求，谋划布局包括生物制造在内的未来能源和未来制造产业发展。发挥生物制造选择性强、生产效率高、废弃物少等环境友好优势，聚焦轻工发酵、医药、化工、农业与食品等领域，建立生物制造核心菌种与关键酶创制技术体系。对此，弈柯莱生物表示，公司未来还将不断加大研发投入力度，实现技术创新，培育新质生产力，赋能产业高质量发展，助益更多传统产业升级。