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康恩贝大观霉素工艺改进历程

   日期:2011-08-03     来源:康恩贝    浏览:1758    评论:0    
核心提示:大观霉素产品自2001年10月份引进至今,已近十个年头了。十年,在历史的长河中只能说是短短的一瞬间。而对于从事产品生产的我们来
  
大观霉素产品自2001年10月份引进至今,已近十个年头了。十年,在历史的长河中只能说是短短的一瞬间。而对于从事产品生产的我们来说,却是值得铭记的一页。十年里,她记载着金华康恩贝人勇于创新、辛勤耕耘的拼搏精神;记载着无畏的团队承受坎坷、坚持不懈的韧性、面对困难的执着;也记载着成功的喜悦和自豪。
制服顽固的“染菌”:
一条生产线的转产,受诸多因素的影响,难免会产生一些波动。制造四部从卡那霉素生产线转产为大观霉素生产,遇到了同样的问题。微生物发酵生产由于活体培养又区别于其他工业生产。大观霉素生产,从菌种制备到产品产出,前后历经二十几道工序,四十余天,辗转近五十余之手,而且每一步的差错都将造成前功尽弃。在转产伊始,由于对大观霉素产生菌的特性了解不深刻,生产工艺控制点较粗放,技术引进转化过程不顺利。无休止的染菌给了我们当头一棒,在卡那霉素生产中从未遇到的连续染菌问题严峻地摆在面前。怎么办?部门全体管理人员和岗位员工积极动员起来,认真学习,深刻领会各个工艺参数和操作要点,查阅文献资料,解决不确定的问题。建立细致的管理措施,强化现场的管理。通过一段时间磨合,随着员工对产品认识的提高,染菌问题迎刃而解。很快,员工已不再谈“菌”色变了,而且还创造了连续132天无染菌的历史最好记录。
品牌创优:
在金华康恩贝的“十一五”规划中明确表示大观霉素产品要开拓国际市场。在当时的环境下,这目标是一种挑战。虽然生产线已通过了国内GMP认证,但如何与国际接轨,一切都是空白。在公司聘请的业内专业人士的指导下,通过对ICH-Q7a的深入解读,依据美国FDA和欧洲的cGMP现场检查指南,边学边实施整改。对岗位SOP和操作记录进行修订,实现与工艺规程的三者统一,开展了工艺验证、设备验证、清洁验证,系统建立了员工的岗位培训,更新淘汰了不符合要求的部分生产设备……
在紧张、忐忑不安中,我们迎来了金华康恩贝有史以来的首次境外机构GMP现场检查。有付出,就有回报。2006年9月,大观霉素产品通过德国GMP认证;2007年9月,大观霉素产品通过美国FDA认证;2009年7月,大观霉素产品通过德国GMP复认证。金康产品领先国内同行,并以自身品牌走向国际市场。
科技创新:
有市场就有竞争。随着同类产品陆续进入国际市场,价格竞争越来越突显。产品要立足,创新是出路。通过科技创新打造产品的核心竞争力。几年来,部门先后完成了《大观霉素菌种选育与保藏工艺改进》、《设备标准化管理在发酵中的应用》、《发酵补料工艺的改进》、《纳滤膜生产工艺的改进》等课题。发酵单位连续提高,提取收率不断攀升,保持着年25%的增长率。有了品质的保证,就有了广阔的市场;有了技术的进步,就有了市场占有率的保障。大观霉素产品的市场竞争力不断地得到提高。目前,产品生产线正日以继夜不间断地连续生产,以满足日益增长的市场需求。
回顾十年来的变化,展望“十二五”规划,金华康恩贝大观霉素生产线将迎来新的发展机遇。生产线的技术改造将进一步提升产品质量和生产效率,大批年轻有为的专业技术人才的引进必将迎来新一轮创新浪潮!
 
     
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