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全球首条“口服胰岛素胶囊生产线”在合肥天麦生物竣工

   日期:2019-04-01     来源:中国青年报    浏览:3458    评论:0    
核心提示: 3月26日,世界第一条“口服胰岛素胶囊生产线”在安徽合肥竣工。竣工现场,对此项目推进作出重要贡献的诺贝尔化学家赫什科教授说:“该生产线设施的竣工,在全球治疗糖尿病创新药品的开发历程中,是一个关键性的里程碑。”。
  

  3月26日,世界第一条“口服胰岛素胶囊生产线”在安徽合肥竣工。竣工现场,对此项目推进作出重要贡献的诺贝尔化学家赫什科教授说:“该生产线设施的竣工,在全球治疗糖尿病创新药品的开发历程中,是一个关键性的里程碑。”

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图为阿夫拉姆·赫什科教授在竣工仪式上发言

  长久以来,胰岛素是治疗糖尿病最有效的方法,但目前在世界各国临床上,胰岛素的给药均为注射液方式。糖尿病患者大部分需要长期甚至终生用药,长期频繁的皮下注射带来身心痛苦。因此,研发胰岛素的口服给药成为世界药学领域的一项前沿攻坚技术。

  如今,世界第一条“口服胰岛素胶囊生产线”在合肥竣工,它是合肥天麦生物科技发展有限公司(简称“天麦生物”)引进国际先进技术兴建的。

  据了解,天麦生物是一家专注于糖尿病领域投资研发的高科技生物制药企业。2009年,该公司与全球在胰岛素领域掌握胰岛素研发和生产核心技术“四大家族”之一的以色列BTG团队建立合作。双方在以色列雅夫尼建立了联合实验室,在中国合肥建立了符合欧盟与中国GMP标准的胰岛素生产基地,进行胰岛素系列产品的开发与生产。2015年,这个公司与以色列Oramed公司达成战略合作,共同挑战“口服胰岛素”这一世界性难题。

  2016年,天麦生物与以色列Oramed公司合作研发的口服胰岛素胶囊,在美国完成IIb期临床试验,并取得美国FDA认证成功。

  天麦生物董事长高小明介绍到,天麦生物对整个口服胰岛素胶囊生产技术完成了引进、吸收与转化,进行了全产业链的技术整合,这包括整合了软胶囊制造、包衣、包装、放行检验等整个口服胰岛素生产技术。自2017年起,为尽快将口服胰岛素胶囊生产线落户中国,天麦生物的科技人员联合中国、以色列、美国、瑞士、法国等国数十名药学、药理、临床等多学科的研究人员进行研发,在完成动物研究、前期临床试验、生产工艺优化等系列研究工作后,于2018年底完成了口服胰岛素胶囊生产线的建设。

  据了解,该条生产线按照中国NMPA、美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)的GMP标准设计、建造,占地面积3000平方米,拥有国际先进的蛋白质纯化分离生产设备、全自动软胶囊生产线、包衣生产线、包装生产线及高标准的质量控制体系,设备设施自动化程度高,运行性能稳定可靠,有效保证口服胰岛素胶囊的质量可控、安全有效。

  2019年下半年,天麦生物还将启动II期建设,建设更大规模的口服胰岛素胶囊生产线。

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图为竣工、揭牌仪式现场

  在生产线竣工同时,以诺贝尔化学家阿夫拉姆·赫什科名字命名的“阿夫拉姆·赫什科中国生物实验中心”,在合肥生命科技园揭牌成立。

  阿夫拉姆·赫什科教授是从事泛素调节蛋白质降解领域的生物化学家,他发现可帮助解释人体免疫系统的生化机制,并因此于2004年获诺贝尔化学奖。

 
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