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浅析海正药业终止20个在研项目

   日期:2020-01-02     来源:艾美达行业研究    浏览:423    评论:0    
核心提示:12月24日海正药业公告回复“上海证券交易所对公司开发支出有关事项问询函”,详细披露了评估确认项目终止的项目,包括AD35研发、光敏剂研发、HS-25国内复方制剂及美国临床研发、重组人胰岛素研发、人参皂苷C-K研发、阿尼芬净研发、阿霉素脂质体研发、非达霉素研发、结核病变态反应原RP22研发、PEG-SN38研发、来那度胺研发、盐酸柔红霉素冻干制剂研发、罗米地辛研发、卡培他滨研发、DTRMHS-07研发等20个在研项目。详细情况如下图所示。
  
 12月24日海正药业公告回复“上海证券交易所对公司开发支出有关事项问询函”,详细披露了评估确认项目终止的项目,包括AD35研发、光敏剂研发、HS-25国内复方制剂及美国临床研发、重组人胰岛素研发、人参皂苷C-K研发、阿尼芬净研发、阿霉素脂质体研发、非达霉素研发、结核病变态反应原RP22研发、PEG-SN38研发、来那度胺研发、盐酸柔红霉素冻干制剂研发、罗米地辛研发、卡培他滨研发、DTRMHS-07研发等20个在研项目。详细情况如下图所示。

 

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20个项目中,处于美国II期的项目两个AD35和HS-25,在美国已提交注册ANDA(化学仿制药)1个盐酸柔红霉素冻干制剂,另有国内1类新药4个光敏剂(HPPH)、人参皂苷C-K、PEG-SN38和DTRMHS-07,生物类似物3个重组人胰岛素、结核病变态反应原RP22和重组人血白蛋白,化学仿制药项目10个。

 

这些被海正放弃的品种,存在各种各样的问题,但如果换一个非一线的国内药企拥有这些在研产品组合,可能都被吹的起飞了,就连这些化学仿制药项目放在一下中小药企可能已经是作为当家产品来对待开发。

 

AD35是苯并二恶茂衍生物,作为治疗治疗阿尔兹海默症的创新药,在中美同时开展临床,但美国进度比中国要快,18年开始临床II期,但根据美国2019年下半年临床进度跟踪,项目风险大。

 

HS-25(海折麦布)及复方,在国内已经处于申报阶段,在美国处于临床II期。因美国临床及国内制剂复方的临床费用巨大,公司目前情况无法提供相关的资源支持项目后续临床研究,根据HS-25国内市场情况循序渐进确定其他剂型和区域的临床研究,故本期终止项目。

 

在美国的两个一类新药,阿尔兹海默症新药研发的难度相信很多人都多少知道,该适应症被称为创新药研发的坟场,FDA已经17年没有批准新的药品上市,根据II期临床数据及时停止研发无疑是明智之举。而海折麦布目前处于CDE审批阶段,其结果也至关重要。同时,由于依折麦布2018年销售断崖式下跌且国内销量一直不温不火,也让海正内心打鼓。

 

其实,海折麦布也许还有机会,2016年版欧洲心血管病预防临床实用指南中指出,作为肠道胆固醇吸收抑制剂,同作用机制的依折麦布通常不用于单药治疗,除非患者不能耐受他汀;在选择性的患者中,他汀用至最大能耐受剂量而LDL-C仍未达标时可联合使用他汀和依折麦布。据悉依折麦布在日本销量2018年接近3亿美元,而默沙东在中国的其他两个降脂药辛伐他汀、洛伐他汀也同样销售不佳。在疗效上,以III期临床数据看,疗效不劣于依折麦布,且不良事件、不良反应发生频率更低,如果后期海正能够在市场上运作得当,海折麦布或许可以成为重磅产品。

 

其他产品终止原因如下表所示。

 

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从以上终止原因来看,一方面是立项之初考虑不周,如沙格雷酯市场小、非达霉素原料药生产工艺技术难度高等问题;另一方面就是项目进展缓慢,面子铺的太大,研发推进乏力,研发周期过长,政策变化(包括研发和市场)大,最终导致研发成本高,却迟迟无法变现。

 

本次海正所终止的项目有其自身历史原因,如更换领导层、削减研发开支等,但主要原因还是其项目质量本身存在问题,海正因为底子够厚能够及时停止研发投入转而聚焦业务方向,而国内绝大部分药企依旧在为其历史问题持续买单,当耗费大量人力、财力、物力投入研发的产品上市后,才发现难以实现投资回报,悔之晚矣。

 
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