阿托伐他汀在2006年全球销售额即高达140亿美元，远远超过了EPO（促红细胞生成素）在2001年创下的年销售104亿美元的记录，由此创下单一药物全球年销售额之最。因此，该药的专利期满后，必将掀起通用名药市场一场激战。（资料图片）
“在国际医药市场上畅销的形形色色的降血脂药物中，他汀类居于领先地位，成为20世纪90年代开发最成功的医药产品之一。据悉，2008年国际市场上他汀类药物总销售额合计约390亿美元，仅他汀类药物的销售额即占全球医药市场总销售额的5.5％。
在可以预见的将来，他汀类降脂药仍将是国际医药市场上的重要大类品种，包括贝特类及其他降血脂新药均难以撼动他汀类药物在降脂药物市场上的“霸主”地位。”
出口不受危机影响
据国外医药业界权威人士分析，他汀类产品畅销的主要因素有三：
一是随着动物性蛋白质和脂肪在世界各国国民饮食结构中所占比重越来越大，高脂血症早已成为一种全球性的高发病，而非仅仅是发达国家国民才患的“富贵病”。据WHO发表的报告中披露，包括印度、中国、韩国和日本等传统东南亚国家在内的亚洲及中东国家均已成为新的高脂血症高发区，尤其是中、韩、日，其高脂血症病人年增长率达10％左右。这些国家对降血脂药物存在巨大的需求空间。
二是在目前上市的五大类降血脂药中，以他汀类的降血脂作用最强。因为他汀类药物在肠道内能有效抑制胆固醇的合成和吸收，故比其他降血脂药物效果更好。
三是自2003年以后，几只国际市场畅销他汀类降脂药物的专利陆续到期，这就为世界各地的仿制者开启了“绿灯”。包括印度与我国在内以及东欧等国制药厂商纷纷开始生产他汀类通用名药用于内销或出口。
进入21世纪后，我国的他汀类原料药生产才真正形成规模，全国他汀类原料药生产亦从原先的一二十家企业集中到五六家大企业手里。至2004年，我国他汀类原料药总产量已突破400吨，出口约占60％。据统计，洛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀的产量合计约占我国他汀类原料药总产量的92％；氟伐他汀和阿托伐他汀原料药的产量所占比重很小。
目前，这些他汀类原料药的专利已全部到期，为我国生产和出口他汀类原料药彻底扫清了障碍。从总形势上分析，今后我国他汀类原料药的生产量和出口量将会逐年增长。这从前几年里他汀类产品的出口数据上已见端倪。如2003年，全国出口他汀类原料药数量仅区区42吨，而去年虽然遭遇国际金融危机冲击，但出口他汀类原料药数量仍高达280吨，为5年前的7倍。
值得一提的是，虽然国际市场热销的阿托伐他汀原料药我国出口量仍不多，但随着浙江海正的阿托伐他汀产量的扩大，预计今明两年，我国他汀类出口数量将激增。
出口市场前景可期
随着国际金融危机的来临，许多发达国家政府都将收紧其国民医疗费用支出预算，作为能降低医疗成本的通用名药肯定会成为发达国家的首选产品。而他汀类药物通用名药的新崛起将为我国他汀类原料药出口带来新机遇。
——印度将成为我国最大的他汀类原料药出口市场
据来自中国医药保健品进出口商会的统计数字，过去3年来，印度业已成为我国他汀类原料药的最大出口市场。据统计，2006年印度进口我国洛伐他汀、美伐他汀和辛伐他汀原料药数量分别占我国同类产品出口总量的比例为79.69％、52.03％和46.85％，从而使2003年前中国香港（主要以转口贸易为主）进口国内他汀类原料药占60％的局面被彻底打破。
据了解，目前经由中国香港转口的他汀类原料药数量仅占国内他汀类出口量的约9.6％。2008年这一情况仍无变化，中国香港转口他汀类原料药数量占比继续低于10％。而印度公司仍为我国他汀类原料药的最大买主，尤以Biocon.Ltd和Dr.Reddy等印度公司购买他汀类原料药数量居多。据了解，这两家印度制药公司均为同时拥有美国DMF和欧盟COS证书的大公司，他们生产的药品有资格直接进入美国或欧盟市场销售，故不排除印度公司在低价大量进口了中国他汀类原料药之后再转手出口至欧美市场的可能性（当然也有可能印度厂商自行加工成制剂销售）。
业内人士认为，我国在原料药生产上能力强，但制剂加工水平稍差，导致我国企业只能以低价对外出口原料药，而拱手将下游产品的高利润让给了他人。
最能说明问题的是，虽然我国他汀类原料药生产量和出口总量均高于印度，但在他汀类药品生产企业获得美国FDA颁发的DMF证书数量上我国企业却大大落后于印度（4∶14）。印度除了在洛伐他汀和普伐他汀等大路货的生产数量上仍落后于我国外，其在辛伐他汀等先进品种的生产水平上并不逊于我国企业。但由于印度拥有出口欧美市场的药品证书数量多于我国，故今后几年印度仍有可能继续大量进口中国产他汀类原料药用于生产制剂或转口至其他国家市场。
——欧洲将成为我国他汀类原料药的主要出口市场
在2006年前，德国和西班牙曾一度成为我国出口洛伐他汀和辛伐他汀等他汀类原料药的主要国家。当时对这两个西欧国家的出口他汀类原料药曾占我国他汀类原料药总出口量的近1/3。但2006年后情况发生逆转，因为印度迅速成为我国出口他汀类原料药的最大买主。
尽管如此，欧洲今后仍将是我国出口他汀原料药的主要市场。欧洲是世界上仅次于美国的全球第二大降血脂药市场，且欧洲各国有着较完善的国民医疗保障体系，包括他汀类降血脂药物均已被列入药品报销范围，过去10年来与美国情况相似，他汀类药物已成为欧洲最畅销降血脂产品。
据统计，他汀类药品在欧洲市场总销售额已达100亿美元以上。而且包括斯洛伐克、克罗地亚和罗马尼亚等东欧国家亦已成为他汀类药物的新市场。
——中东富裕产油国有望成为我国出口他汀类新市场
据WHO近日发表的报告披露，包括沙特阿拉伯等在内的中东产油国由于国民收入较高和生活富裕等因素，其国民患高脂血症的比例不在少数，因此近几年来，其他汀类药品进口数量激增。但沙特等中东国家系直接进口美国生产的他汀类制剂，很少进口我国生产的他汀类原料药。
近年来这一情况有了改观。据悉，包括沙特和伊朗等产油国已开始着手建立自己的制剂加工企业。这就为我国包括他汀类原料药出口提供了大好机会。因为我国生产的各类原料药握有价格优势，美国或欧洲企业在原料药上均无法与我国企业竞争。
据了解，沙特等中东国家进口最多的他汀类制剂为阿托伐他汀，而我国海正药业集团已能生产该原料药产品。我国应抓住这一机会争取将国产阿托伐他汀打入富裕的中东产油国市场。这将为我国他汀类原料药开辟一条全新的出口渠道。
市场竞争为阿托伐他汀通用名药提供机会
据了解，去年全球通用名药市场总销售额已超过80亿美元，预计2009年有望达90亿美元以上甚至更高。而随着阿托伐他汀这一全球最畅销处方药专利在2年前到期，围绕阿托伐他汀通用名药的市场竞争将日趋激烈。这为我国阿托伐他汀的出口创造了较好的市场机会。
美国医药市场分析师认为，今后3年，仅阿托伐他汀通用名药销量将达十几亿美元。而且，最近美国医学杂志上刊登了一项研究结果，指出长期服用阿托伐他汀不仅能降低血脂，还能预防癌症发生。虽然也有人提出服用阿托伐他汀会引起横纹肌溶解的副作用，但日本医学人员研究认为，只要将辅酶Q10与阿托伐他汀制成复方制剂就能消除该副作用，这就消除了广大患者对其的担心。
据悉，我国浙江海正药业和广东新北江药业已分别建成我国最大他汀类原料药发酵-半合成生产基地。尤其是海正的他汀类原料药生产线的总发酵能力已突破250吨，在国内居领先地位。目前海正的洛伐他汀和辛伐他汀出口数量仍占我国同类产品出口量的的80％和68％。
展望今年的他汀类原料药出口市场，洛伐他汀等大路货产品国际市场销量将继续下滑，而阿托伐他汀、辛伐他汀和氟伐他汀等产品将继续呈畅销之势。由于洛伐他汀在西方国家市场的滞销导致其中间体——美伐他汀的出口萎靡不振，唯一的变数是，如果洛伐他汀能顺利打开中东、非洲国家大市场，将为其原料药中间体美伐他汀的出口带来新的机遇。
