图1：丽珠新申报的产品情况
来源：CDE官网
司美格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，产品还能通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，还能显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
诺和诺德已针对司美格鲁肽开发出了注射制剂（Ozempic）和口服制剂（Rybelsus），米内网数据显示，2020年Ozempic的全球销售额在212.11亿丹麦克朗（约33.6亿美元），Rybelsus的全球销售额在18.73亿丹麦克朗（约2.97亿美元）。今年4月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批进口，而片剂已获批临床，III期正在进行中。
图2：早前已提交临床申请的国内药企情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
珠海联邦制药、杭州九源基因工程分别在今年6月、7月提交了3.3类新药临床申请，目前正在审评审批中，而本次丽珠获得CDE承办，成为了国内第三家。
近日，丽珠的在研生物药喜讯连连，9月11日公司发布公告称，重组人促卵泡激素注射液获得临床批件，注册分类是治疗用生物制品3.3类新药。该产品是默克公司果纳芬（Gonal-f）的生物类似药，丽珠单抗历经2年研发，累计直接投入的研发费用约为2968.81万元。
图3：默克公司果纳芬在中国公立医疗机构终端的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2018-2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口产品保持10%以上的增速，2020年受疫情影响患者就诊频次减少，销售额出现下滑，但仍保持在8亿元水平。随着疫情进入防控常态化，医院门诊量恢复，产品的销售额有望回升，潜力可期。
来源：CDE官网、米内网数据库
