随着基因编辑和高通量检测等生物技术的发展，菌株的改造不再是难事。合成生物学因此迎来了快速发展。但在工艺放大环节，高通量时代尚未来临。
因此，在生物制造领域，高通量的菌株改在与低通量的优化成为了不可忽视的矛盾。工艺放大带来的瓶颈，已然成为生物制造企业需要跨越的首个"死亡谷"。
如何助力缺乏经验的团队完成工艺优化，帮助更多研发主体稳健跨过"死亡谷"？如何在预算受限条件下有效利用优质设备，实现更精准的工艺验证与优化？参考医疗器械和药物研发领域的成熟经验，类似CDMO模式的公共中试平台正在成为破局关键。
但此类中试平台的建设路径尚存诸多挑战：如何实现多产品工艺的兼容性设计？需要配备何种专业人才？每深入探讨一个层面，新的问题便不断涌现。
针对中试放大平台的建设和运营，芳博士联合动脉网与华熙生物已开展了3期专题培训。原定70人规模的活动场场爆满，因考虑交流效果与场地空间，不得已控制在120人。这不仅反映出行业对中试平台建设的高度关注，更透露了建设和运营主体在实操层面存在着大量困惑和需求。
第十四届国际生物发酵系列展期间，动脉网联合中国生物发酵产业协会、芳博士举办了生物制造系列专题研讨会，中试平台建设毫无意外的再次成为了热门话题。本次研讨会由钛资本董事总经理、公众号“芳博士”原创作者方昕博士担任主持，参与讨论的嘉宾有：
主要嘉宾
方柏山 厦门大学闽江学者特聘教授
夏建业 中科院天津工业生物技术研究所智能生物制造中试平台主任
张 骊 元一（天津）生物科技有限公司创始人
曹丛静 华熙生物中试成果转化中心商务运营总监
李 超 苏州沃美生物有限公司副总经理
主要内容包括
1、谁建设，多方共建的中试平台如何协作；
2、谁运营，中试平台需要什么样的人才支撑；
3、怎么运营，中试平台运营的关键问题有哪些；
4、综合性中试平台到底能不能建。
谁建设
多方共建的中试平台如何协作
随着中试放大被确立为生物制造产业发展的重要战略，各地政府、产业园区、科研机构、头部企业及中小企业纷纷布局中试平台建设。当前行业已形成多元化发展格局：既有专注自主研发的专用型平台，也有侧重第三方服务的公共平台，更存在兼具双重功能的复合型平台。
在运营架构层面，平台主体呈现出高度复杂性——除传统政府主导、科研院所运营及企业自建模式外，政府-高校联合共建、跨园区协作开发、政企合作运营等新型模式不断涌现。值得关注的是，约76%的公共平台普遍呈现多元主体共治特征。
方昕博士始终致力于推动生物制造技术创新与产业化进程，其与动脉网合作主导筹办了十余场行业培训课程及高端研讨会。基于长期实践观察，她特别指出：当涉及多元主体协同运营的中试平台时，运营架构的协同本身就是系统工程。如何多方协作，构建更科学的平台治理体系，是多方共建的中试平台需要考虑的问题。
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钛资本董事总经理、芳博士原创作者方昕博士
这个过程中，政府、高校和科研单位、资本、运营团队都扮演者不可或缺的角色。“要帮助企业跨国死亡谷，四方都有该做的事。”沃美生物副总经理李超表示。
政府层面需构建产业要素精准配置体系，通过专项用地供给、财政资金配套、设备共享机制，破解产品初期产业化面临的资源错配困局。
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沃美生物副总经理 李超
高校和科研机构层面应打造"技术-人才"双螺旋支撑架构。除了提供智库支持，亟需建立跨学科协同创新机制，重点培育生物工程、智能装备、数据分析的复合型人才梯队。
运营体系必须构建市场化运营生态体系，建立需求导向的服务定价模型，开发全流程管理系统，实现平台可持续运营。
而在这三者形成之后，还需要资本在临门一脚继续提供金融助力。
基于多维度协同创新的中试平台建设方法论已清晰显现：政府需搭建要素配置新基建，高校构筑技术人才双引擎，运营方构建市场化生态闭环，资本端打造"保护-共享"平衡机制——唯有系统化方案方能解决系统性难题。真正打通生物制造从实验室到产业化的"最后一公里"，不是简单的喊口号，而是需要平台建设范式的革新，以及生物经济创新生态进化的关键跃迁。
谁运营
中试平台需要什么样的人才支撑
中试平台运营本质上是"人才+机制"的双重考验，除了运营机制，团队也同样重要。
1、技术经理人难得
结合华熙生物中试平台的建设和运营经验，华熙生物中试成果转化中心商务运营总监曹丛静表示，中试平台的运营对人才的要求非常高。除了过硬的技术背景，更需兼备项目统筹之力，精通注册流程、知识产权捍卫及中试至大规模生产的工艺无缝衔接。
“各个环节密不可分，培育如此精英团队，企业无疑需倾注大量心血与资源。”曹丛静表示。
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华熙生物中试成果转化中心商务运营总监 曹丛静
这样的人才不仅贵，而且难得。
元一生物创始人张骊表示：“技术经理人很难培养。”生物制造的中试放大是综合体系，除了具备生物学、化学、物理学、信息学等专业知识，还需拥有法学、经济学等知识体系，不仅要求人才拥有科学背景，还要同时具备商业头脑，还需拥有商业谈判的能力。
元一生物创始人张骊
2、需要AI+发酵工程的跨学科人才
中国科学院天津工业研究所夏建业研究员则认为，从整体发展来看，产业还需要更多熟悉人工智能、能够赋能高通量工艺优化的人才出现。
“以前一个科研人员一辈子可能才能改造一两个菌株，现在一个实验室一年可以改造100个。”他表示，拉曼光谱、基因编辑等技术的出现和应用，使得菌株的改造已经是信手拈来的事。菌种优化的技术进步了，工艺优化的还没有。
夏建业研究员将此比喻为“上游是瀑布，下游还是水龙头”。在实验室中，一个菌株的工艺搭建可能就需要三到五个月的时间。
能否有一些颠覆性技术应用到这个环节，不仅让下游的通量提高，还能给上游带来增长点？夏建业教授认为，人工智能或许是一个突破口。通过大数据整合和知识挖掘，人工智能和大模型可以在工艺建模和优化预测，以及实时监控与自适应控制中发挥价值，最终实现生物制造过程的闭环自主优化。
中科院天津工业生物技术研究所智能生物制造中试平台主任夏建业研究员
在这个过程中，大模型不仅是工具，更可能成为连接生物学原理与工程实践的通用翻译器，彻底改变行业创新范式。“需要懂硬件又懂软件，以及掌握人工智能技术的人。”夏建业研究员表示。
另一方面，在生物制造工业放大过程中，实验室工业与生产工艺不兼容是常见现象。这个过程中，如果靠人工进行Bug的查杀，效率低且周期长。“是否可以借助大数据让人工智能去做更多理性的放大。”他继续说道。
早年间，夏建业研究员的导师张嗣良教授靠着绘图仪和人脑分析已经取得了大量成功经验。目前，他已经尝试在团队中引入来自人工智能领域的人才，希望在生物制造工艺理性放大环节实现更多突破。
3、高校在人才培养中可以做什么
生物制造的技术转化本质上是一个需要系统性思维的复杂工程，其核心在于多学科、多主体的协同创新。
从菌株改造到工艺放大，每个技术环节都呈现出日益专业化的特征：当基因编辑技术重塑菌种开发逻辑时，发酵工程师需要与生物学家共同破解代谢调控密码；当膜分离技术成为提纯关键时，材料专家与工艺师必须携手攻克通量设计难题。
这种跨领域协作不仅涉及技术层面的知识融合，更需是菌种研发者与产业化团队的价值认知鸿沟、学术追求与工程实践的目标差异、以及资本投入与平台运营的经济平衡。
中试平台作为衔接实验室与产业化的枢纽，既需要既懂生物反应器原理又通晓成本控制的复合型人才，也亟待构建可持续的激励机制——毕竟在现行评价体系下，这类平台既难产出发顶刊论文，又不易获得市场高回报。
厦门大学闽江学者特聘教授方柏山
厦门大学闽江学者方柏山教授对此表示：“或许也需要生物技术、生化工程与信息学这样的交叉学科出现。”就像二十年前生物与计算的碰撞催生出的新范式那样，生物制造的发展或许也需要在数字化浪潮中重新定义创新逻辑。
怎么运营
中试平台运营的关键问题有哪些？
解决了建设协作和人才问题，中试平台就来到了具体的运营阶段。作为运营者，怎么运营，怎么盈利，成为了大家问的最多的问题。但站在使用者的角度，关注点则有很大的不同。
成本，是永远绕不开的话题。张骊告诉我们，对企业而言，中试阶段他们要面临的不仅仅是工艺上挑战，还要面对至今投入与未来不确定性的双重挑战。
“一面是没有销售，另一面则是中试的研发投入。”她这样解释，甚至在某些时候，企业能够实现一些小批量订单，依然也捉襟见肘，“哪怕按照最高的价格出售，也不一定能覆盖成本。”
另一个关注点则是安全性。通常情况下，初创团队会在完成了菌株和工艺的开发后，去公共中试平台进行工艺的验证和优化。这个过程，团队最担心的问题则是菌株的安全。菌种泄露的风险不仅仅在投料和环节，如果处理不当，在排放环节也会有风险。
“平台方是有技术能力的，如果菌株泄露，很容易被复制。”张骊表示。成本和安全性，是用户最关心的两个问题，也是中试平台要面向市场，必须回答的问题。
作为公共中试平台的运营者，李超认为这两个问题其实紧密关联。中试平台的定位是满足不同品类的生产需求，无论是平台涉及还是设备投入，都会选择高标准。同时，公共平台的核心功能是工艺的优化和开发，需要配备大量的传感设备。建设成本就高了，使用成本也相应提高。
“不仅如此，为捍卫用户菌株与工艺技术的信息安全，平台仅凭道德承诺远远不够，亟需构建技术架构与管理体系的双重防护网。技术信息的保密效能，实为产业创新生态信任的坚实基石。唯有技术创新者对技术与知识产权的安全无后顾之忧，生物经济的无限潜能方能得以充分释放。”曹丛静表示。
方昕博士认为，这或许是当下生物制造中试平台建设和运营中，效率、安全性和成本之间的“不可能三角”。中试平台的运营者们也都在寻找解决方案，比如提升平台的效率以实现降本增效，又或者通过“服务+孵化+投资”等多种方式的结合降低企业的使用成本。
方柏山教授将高配的中试平台比喻为“贵族学校”。针对企业对成本控制的需求以及平台建设配置的矛盾，他认为高配平台不一定要为了迎合市场做调整，或许中试平台之间也可以有不同的定位。
综合性中试平台还能不能建？
除了高配与低配的定位，生物制造中试平台更多分类。比如针对某一个或某一个大类的专线平台，以及面向更多品类的综合性平台。对不少建设者来说，他们更希望平台能够面向更大的用户群体，即建设综合性平台。
“从投入产出比的角度，对地方政府这样的组织来说，建设综合性平台肯定更优吸引力。”夏建业研究员表示。
但综合性平台的建设难度也更高。比如，在发酵环节，厌氧发酵和有氧发酵的工艺和罐体结构、发酵操作有着较大差距。再比如从应用场景来看，化学品、化妆品和食品、药品是否能够共用同一条产线。
从技术角度来看，夏建业研究员认为发酵环节的兼容性难度不高，但涉及到更大的设备投入。“要满足普适的需求，设备配置需要高一点。”他解释道。
但在分离纯化环节，综合性平台的建设难度陡增。比如在代谢途径上，可以分为胞内代谢和胞外代谢；从产物分子结构上，可以分为大分子和小分子；从发酵液的形态上，也有悬液、澄清液等。再加上副产物的不同形态、类别和组成，分离纯化组合千变万化。
“在这个环节，综合性平台并不是最经济的。”他表示。
从整体来看，综合性中试平台要算的账还不止于此。方昕博士曾明确表示，她对综合性公共平台的建设思路持保留态度。即便有足够资金进行平台的建设，还要考虑当地的产业结构是否能够支持平台的有效运转。
“很多建好的平台设备都在吃灰，没人用，也没人会用。”她在2025第三期生物制造中试平台建设的思路和方案培训上曾透露，“经济学要算两笔账，一个是短期账，一个是长期账。”政府想要撸起袖子加油干是很好的事情，但也要考虑在短期这个账怎么算，建设主体得有客观的安排。毕竟，耗资数亿元的平台沦为技术盆景的案例也并不少见，如果不追责，巨大的资产折旧，但如果事后追责，谁也不敢干。
小而美的专线平台，成为了共识。比如，结合当地产业优势建设专线平台，再比如有着类似“防爆”等要求的特需平台。
“中试平台的目的是推动行业发展，需要大量资金和技术的支撑。如果仅仅是为了赶风口，需要谨慎投资。”夏建业研究员表示。
生物制造的中试放大是产业化关键，动脉生物制造团队后续将持续关注，欢迎加作者微信，加入我们的讨论。
