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国内疫苗市场发展类型

   日期:2010-03-16     来源:发酵工业网    作者:发酵网    浏览:1209    评论:0    
  

 我国预防机构的开端可追溯到1919年国民政府设立的“中央防疫署”,但由于当时正处于传统本土文化与新型外来文化对峙的局面,“疫苗”一词刚刚进入中国,尚不被政府及所谓“知识大众”所完全接受及认同,预防的概念仅仅停留在“防病、洁水、个人卫生、管理排泄物等”概念;同时,由于军阀混战及历史原因,根本未能形成国家管理和研发体系,只有极少数进口的品种为贵族服务,未能惠及大众的健康保障。

综观疫苗的概念、诞生、管理机制及产业模式,基本上是在中华人民共和国建国之后才真正形成的,预防机构纳入国家管理体制下,建国后由国家和政府统一设置医学科学院,卫生部成立防疫小组并相应组建了卫生部部属的各大生物制品研究所,陆续建立各级疾控机构和CDC接种门诊;相关疫苗的研发、生产和质量、流通体系才逐步形成。综观我国的疫苗产业历程,从无到有,小步快跑,建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系,低限度基本满足大部分传染性疾病的预防需求,消灭了大部分旧社会传染性疾病,取得了历史上骄傲的成就。我国早期疫苗创业者在设备条件差、技术封锁严重、政治运动气候干扰下,经过数十年的不懈努力,独立自主地研究和开发类型齐全的各种预防疫苗,在当时情况下与国际情况大致相同,但“文革十年”严重制约了疫苗产业的创新和发展。

我国进入疫苗行业的企业众多,但是大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发,品种及剂型达42个以上,在传统预防领域完全可以和国际水平看齐,可以称得上系疫苗大国,但许多核心技术、生产工艺未能掌握,原研创新能力不足,还不是疫苗强国。国内疫苗行业研发实力最强的还是六大生物制品所,国内上市的新疫苗基本都是由六大生物制品所最先研制和流通。

我国疫苗产业尚不具备完全市场竞争的概念,未经过自由竞争的洗礼,计划经济色彩和烙印较浓,处于相对保守、行政干预较强、半封闭的产供销格局,处在各环节均需要国家法律和行政条例来约束其行为的高风险产业管理模式,也体现出计划经济遗留的特殊产业现状和改革开放后各方资本介入的半封闭型产业圈子态势(与传统药品的市场流通完全不同)。

我国疫苗研发与发达国家仍有较大差距,从目前在美国上市的疫苗和我国市场上的疫苗比较可见,我国疫苗品种众多,多以单价疫苗、减毒疫苗为主。国药控股兼并中生集团后,集合了其下属各大生物所浑厚的研发底蕴、人才储备、研发及年生产能力,已经具备引领中国生物制品行业前进的实力和基础。

竞争格局和品种概况

现在我国的新疫苗研发集中在儿童疫苗上,处于价值链的下层,受核心技术制约;而美国上市的疫苗多以联合苗、灭活苗、结合苗和基因技术苗为主,处于价值链的上端,富含金量,且许多在美国上市的预防重大疾病的疫苗,在国内仍难觅踪影,更不说治疗性疫苗。

根据国家药品审评中心申请注册的调研显示,肺炎结合疫苗、HPV疫苗、轮状病毒疫苗等国外开发的重大疫苗已经申请了进口注册。

未来市场走向预测

我国的疫苗市场分为两类:第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府规定受种的疫苗,由省级疾控中心统一从厂商采购,2009年市场规模在10亿元左右;第二类疫苗又称“有价苗”,是指由疾控接种门诊宣教、辅导下,公民自愿、自费并且自主受种的其它疫苗,其流通渠道同一般的生物制品行业一样,2009年市场规模在40亿元左右,此市场竞争比较激烈。第一类疫苗由国家定点计划生产,地方财政统一拨款,集中招标采购,其中有很大一部分是用于新生儿及学龄前儿童免疫,是目前我国疫苗市场的主要组成部分;其中甲肝、乙肝、乙脑、麻风腮、脊髓灰质炎病毒、A+C流脑等疫苗几乎占一类苗份额的85%以上。市场销售量往往靠年度行政指令规定的或CDC疾控系统计划调拨的,而非严格意义上的在群体发病例基础上精确计算得出的实际需求总人口容量。
 

二类苗市场中以水痘、流感、肺炎、Hbi、破/狂苗等为主,约占70%~80%,其中水痘疫苗市场容量约为1100万人份,狂苗市场约1400万人份,流感疫苗因为季节性流行和东方亚洲人种关系,市场不稳定且波动较大,尚未像西方市场那样真正开发出来。而随着经济的发展,人们疾病预防意识的加强,有价疫苗市场在我国的发展必将前景广阔。

国务院及发改委将一类疫苗全部纳入国家计划免疫计划(由国家预算支付),针对所有适龄儿童免费接种,并对其价格作了大幅度的调整,由于一类苗被国内生物所囊括,因此,此降价也影响到各个生物所及上市企业在随后几年的经济效益和战略竞争布局。

目前正值国药控股兼并中生集团之机,其下属的各大生物所(国家队)是固守原来的阵地并按部就班作业还是调整资源继续做大做强。尽管目前尚不清楚其战略规划和指导策略,但“国家队”浑厚的研发底蕴、人才储备、研发及年生产能力等,使其已经具备引领中国生物制品行业前进的实力和基础,也可能是整个中国医药行业最具爆发力的板块(虽说现在仅仅40亿元,与其他500亿元的领域相比尚小,但未来完全可能单独增长到几百亿元的规模),其主管国资委和国药控股肩负重大责任,我国生物制品产业究竟能否做大做强在此一举。因为我国在传统药品研发和上市层面处于落后的境地,没有原创的分子结构专利和独自高含量生产工艺技术等的储备,目前的个体或团体的强大得益于市场基础需求庞大和渠道垄断、重组兼并后的收益。目前在中国二类苗的市场竞争中,国际500强的惠氏、赛诺菲巴斯德、诺华、葛兰素史克和默沙东等跨国药企占据了半壁江山,而“国家队”即充满机遇,也面临巨大挑战;行业所关注“国家队”的未来面貌,其战略蓝图还会是如何?答案不知晓,让我们拭目以待。

[结语]

综观整个疫苗行业,国外的疫苗市场在经历了较长时间的沉寂后,如今正处在如火如荼的发展之中。而在国内,疫苗市场主要还是本土企业与国际巨头团队竞争为主,另外乃是政策指导及行政指令因素压倒市场竞争因素。近来活跃的民营企业也积极涉足抢滩疫苗领域,但由于国外企业拥有核心知识产权,相比之下,在人才、科研投入、研发创新和技术储备方面,国内企业则显得底蕴不足;随着国际交流增多、观念更新和国资集团包括民营资本的进入,这一局面正在改观;但是“国家队”未来的角色和作为如何,目前尚不知晓,业界期待其主导集团将来会把它打造成引领产业前进的火车头和医药行业发展的驱动引擎,塑造成为中国医药产业成功的标杆和榜样。

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人类预防疾病史上的里程碑

疫苗的发现可谓是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。卫生部长陈竺所做《健康中国2020思路和框架》报告中强调,要重新审视治疗重于预防模式的合理性,提倡“预防为主,治疗为辅”的新型健康管理、干预模式,倡导新型节约型社会,可以带来极大的社会成本支出减少和病人医药费用负担的降低。

从某种意义上来说,人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史,控制传染性疾病最主要的手段就是预防,而接种疫苗则被认为是最行之有效的措施。而事实证明也是如此,威胁人类几百年的天花病毒在牛痘疫苗出现后便被彻底消灭了,这是人类用疫苗迎战病毒的第一个胜利,也使人类更加坚信疫苗对控制和消灭传染性疾病的作用。此后的200年间,疫苗家族不断扩大发展,目前用于人类疾病防治的疫苗有近30种,根据技术特点分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗,新型疫苗则以基因疫苗为主。

全世界有超过20多种可用疫苗预防的疾病,大抵分为五种类型。

减活疫苗

减毒活疫苗来源于致病性的病毒或细菌。这些致病性的病毒或细菌在实验室里经过反复长期培养,毒性逐渐减弱,最终被改造成既具有复制生长和刺激免疫系统能力,同时又不会引起疾病的疫苗,并能更持久地刺激免疫反应,对成人而言是较好的疫苗类型。

 

但值得注意的,对一小部分人群而言,本欲预防疾病的减活疫苗却造成了疾病的发生。由于减毒活疫苗可以继续在人体内复制生长,一些有免疫缺陷的病人或正在用某些药物治疗的孩子,由于无法正常控制这些活疫苗的复制,可能引起严重的甚至致命的不良反应。2006年,尼日利亚“polio”的爆发就是一个深刻的例子,这些都可能成为公众不愿接种疫苗的原因。

失活疫苗(灭活疫苗)

一般来说失活疫苗先前都是剧毒的病毒体,经过化学方法或加热后制成。灭活疫苗没有活性,不能复制,接种一次灭活疫苗的全部抗原体和注射的剂量相等。一般第一次接种灭活疫苗不能产生免疫保护,但可以启动免疫系统,在第二、第三次接种以后,才会产生保护性免疫反应。人体对灭活疫苗和减毒活疫苗的免疫反应有一定的不同,接种灭活疫苗所产生的抗体会随着时间而消失,因此,有些灭活疫苗需要定期接种,以增加或大幅度推升抗体浓度。不过,由于灭活疫苗不能复制,不是通过感染而激发免疫系统,因此在免疫缺陷病人中也可以使用。

类毒素疫苗

该类疫苗由纯化后的病原有机体构成,在20世纪早期发现并被用于预防破伤风及白喉。

多糖疫苗

多糖疫苗是一种特殊类型的亚单位灭活疫苗,这种疫苗由某些细胞荚膜表面的长链糖分子组成,目前有针对肺炎球菌性疾病、脑膜炎球菌性疾病的纯多糖疫苗。但是,由于2岁以下的小年龄儿童免疫系统还不成熟,对这些纯多糖疫苗不能产生免疫反应。直到上世纪八十年代,新型的共轭结合多糖疫苗出现才解决了这个问题。共轭结合多糖疫苗中的多糖与蛋白分子(载体)相结合,免疫力更强,也能使幼童产生免疫反应。

遗传工程/改良疫苗

亚单位疫苗:利用微生物的某种表面结构成分(抗原)制成不含有核酸、能诱发机体产生抗体的疫苗,称为亚单位疫苗。亚单位疫苗是将致病菌主要的保护性免疫原存在的组分制成的疫苗。

结合疫苗:婴幼儿的免疫系统发育不完善,单纯的多糖抗原难以激发其足够的抗体免疫反应。通过结合蛋白载体构成完整的抗原体系,在低龄儿童和婴儿中使用,也可有效实现疫苗保护作用。比如肺炎球菌结合疫苗。

DNA接种疫苗:将编码某种蛋白质抗原的重组真核表达载体直接注射到动物体内,使外源基因在活体内表达,产生的抗原激活机体的免疫系统,从而诱导特异性的体液免疫和细胞免疫应答。该疫苗既具有减毒疫苗的优点。同时又无逆转的危险,因此越来越受到人们的重视,被看作是继传统疫苗及基因工程亚单位疫苗之后的第三代疫苗。(

 
     
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