梁忠红，王国生，阔永华，窦巧枝（河南省 新乡市中药厂４５３０００）
姚淑珍（河南省新乡市药品检验所４５３０００）
丸剂是我国中药制 剂的传统剂型，由于疗效确切，目前在全国中成药产量中仍占较大比重。生产过程中，加强丸剂质 量管理，特别是卫生质量控制显得更为重要。近几年来，随着ＧＭＰ的贯彻执行，《药品卫生标准 》和药品卫生检验方法的完善，中药丸剂质量进一步提高，多数品种并达到细菌数不得过５０００ ０个／ｇ，霉菌数不得过５００个／ｇ的规定。而１９８６年部颁《药品卫生标准》中对以神曲等 发酵类药材为生药原粉的中药制剂暂不进行限度要求。因此，人们容易忽视该类产品的卫生质量， 造成此类产品含菌数很高。能否在保证该类产品疗效的情况下，提高卫生质量，更好地服务于病患 者，我们在几年的工作中对此问题进行了初步探索。
通过考察：含有六神曲、半夏曲的中药丸剂， 含菌量并不是因为其中含有发酵类药材而不可控制，只要采取一定措施，同样可以达到部颁１９８ ６年《药品卫生标准》中丸剂标准的要求。为使该类产品卫生质量在全国范围内得到提高，将我们 的一些做法和实验结果报告如下：
１改进前卫生质量状况
在实际生产中，由于该类产品卫生学暂不 进行限度要求，往往造成生产工人、质量管理人员放松对整个生产过程的卫生控制，导致该类产品 含菌量极高，表１是随机抽得我厂及省内部分厂家含六神曲、半夏曲中药丸剂进行细菌、霉菌检验 的结果。从表１可以看出，这些产品的含菌量很高，但仍是合格产品，可以出厂。
２找原因加强管 理
为了说明六神曲、半夏曲的含菌量与其丸剂成品含菌量的关系，我们对六神曲、半夏曲进行了细 菌、霉菌数检查，结果见表２。从表２中不难看出，六神曲、半夏曲细菌数均＜５００００个／ｇ ，而霉菌数则为标准规定丸剂霉菌数的４～５倍；而表１是细菌数高、霉菌数低。由此可知，六神 曲、半夏曲的含菌量对其成品卫生质量影响不大。因此，强化丸剂的文明生产，控制卫生质量是值 得引起重视的。
基于上述实验和分析，为了提高该类产品质量，减少污染，我们采取了如下措施：
２．１加强职工业务素质和质量意识的教育，提高思想认识，进行卫生质量专业知识培训，提高业 务水平。
２．２对该类产品纳入卫生学检验品种之内，加强其卫生质量控制，完善内控标准。
２． ３对该类产品的生产，进行全过程卫生质量的监控，特别是对处方中其他含菌量高的药材，进行重 点净化处理，强化半成品卫生质量控制。
３改进后的产品卫生质量情况通过以上措施的实施，该类 产品的卫生质量大大提高，细菌数含量降低，见表３（表内产品均是本厂生产）。
４讨论
４．１
六 神曲、半夏曲在上述各样品处方中所占的比例分别为：大山植丸６．０％，舒肝健胃丸１５．８％ ，柏子养心丸５．８％，保和丸５．７％，人参健脾丸２．８６％。其中，舒肝健胃丸含六神曲高 达１５．８％。尽管如此，加强文明生产后，细菌数为２８００个／ｇ，霉菌数＜１０个／ｇ，因 此，含六神曲，半夏曲在１５．８％以下的品种若注意改善生产条件，加强文明生产，完全能达到 标准要求。
４．２由于我国现行《药品卫生标准》中对以神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂 暂不进行细菌数，霉菌数限度要求，致使许多生产厂家忽视对这些品种的卫生质量控制，造成污染 严重，直接影响人民身体健康，建议有关部门尽快制订标准。
４．３我们认为，对含曲量在１５． ８％以内的此类药品，规定细菌、霉菌数限度是必要的，并可以将细菌数≤５００００个／ｇ，霉 菌数≤５００个／ｇ载入《药品卫生标准》。这样可以促进生产厂家加强科学管理，促进文明生产 ，把制药工业产品质量提高到一个新的高度。
本文仅对含六神曲、半夏曲在１５．８％以内的品种 进行了初步研究，含曲量在１５．８％以上的品种以及含其它发酵类药材的制剂未作观察，有待进一步探讨。
